Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml - Injektionslösung

Země: Rakousko

Jazyk: němčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivní složka:

SOMATROPIN

Dostupné s:

Orifarm GmbH

ATC kód:

H01AC01

INN (Mezinárodní Name):

somatropin

Druh předpisu:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Přehled produktů:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizace:

2019-06-05

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
NORDITROPIN SIMPLEXX 10 MG/1,5 ML
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE
Somatropin
000000000-000-00
Dosis anpassen müssen.
Norditropin SimpleXx kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis) verursachen, die starke Bauch- und Rückenschmerzen zur
Folge
haben kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind nach
der
Einnahme von Norditropin SimpleXx Bauchschmerzen bekommen.
Die Anwendung von Norditropin SimpleXx kann bei Dopingkontrollen zu
positiven Ergebnissen führen. Der Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann
zu einer
Gefährdung der Gesundheit führen.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Norditropin SimpleXx und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Norditropin SimpleXx
beachten?
3. Wie ist Norditropin SimpleXx anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Norditropin SimpleXx aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NORDITROPIN SIMPLEXX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Norditropin SimpleXx enthält ein biosynthetisches menschliches
Wachstumshormon, genannt Somatropin. Dies ist mit dem
natürlicherweise
im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon identisch. Kinder
benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen
Wachstumshormon für Ihre al

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
Norditropin SimpleXx - 1 –
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einer Patrone
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einer Patrone
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einer Patrone
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
1 ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
1 ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml
1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin
Somatropin (Ursprung: rekombinante DNA, hergestellt aus E. coli)
1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten)
Somatropin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Patrone
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Kindern:
Wachstumsstörung aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von
Wachstumshormon (WH-Mangel).
Wachstumsstörung bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie
(Ullrich-Turner-Syndrom)
Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern aufgrund einer
chronischen Nierenerkrankung
Wachstumsstörung
(aktueller
Körpergrößen-SDS
<
-2,5
und
elterlicher
Zielgrößen-SDS
<
-1)
bei
kleinwüchsigen Kindern infolge einer intrauterinen
Wachstumsretardierung (SGA - Small for Gestational Age)
mit einem Geburtsgewicht und/oder einer Geburtslänge < -2 SD, die bis
zum Alter von 4 Jahren oder später
diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben
(Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr).
Wachstumsstörung aufgrund eines Noonan-Syndroms.
Bei Erwachsenen:
Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit:
Patienten
mit
Beginn
des
Wachstumshormonmangels
in
der
Kindheit
sollten
nach
Abschluss
des
Längenwachstums erneut auf die Fähigkeit zur
Wachstumshormonausschüttung untersucht werden. Die
Untersuchung ist nicht erforderlich bei Patienten mit mehr als drei
defizitären Hypophysenhormonen, mit
schwerem
WH-Mangel
aufgrund