Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
L01AX03
perorálne použitie
cps dur 5x250 mg (liek.PE); cps dur 5x250 mg (vre.papier/PE/Al); cps dur 20x250 mg (vre.papier/PE/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Temozolomid
cps dur 20x250 mg (vre.papier/PE/Al); cps dur 5x250 mg (vre.papier/PE/Al); cps dur 5x250 mg (liek.PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-08-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04846-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NOGRON 5 MG NOGRON 20 MG NOGRON 100 MG NOGRON 140 MG NOGRON 180 MG NOGRON 250 MG TVRDÉ KAPSULY temozolomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Nogron a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nogron 3. Ako užívať Nogron 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nogron 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NOGRON A NA ČO SA POUŽÍVA Nogron obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je protinádorovou látkou. Nogron sa používa na liečbu pacientov so špecifickými formami nádorov mozgu: – u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. Nogron sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie), – u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. Nogron sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vracajú alebo sa zhoršujú. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NOGRON NEUŽÍVAJTE NOGRON – ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto l Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00425-Z1B, 2018/04846-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Nogron 5 mg Nogron 20 mg Nogron 100 mg Nogron 140 mg Nogron 180 mg Nogron 250 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu. Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu. Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu. Každá tvrdá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu. Každá tvrdá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu. Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 5 mg tvrdá kapsula obsahuje 399,3 mg bezvodej laktózy. Každá 20 mg tvrdá kapsula obsahuje 384,3 mg bezvodej laktózy. Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 61,7 mg bezvodej laktózy. Každá 140 mg tvrdá kapsula obsahuje 86,4 mg bezvodej laktózy. Každá 180 mg tvrdá kapsula obsahuje 111,1 mg bezvodej laktózy. Každá 250 mg tvrdá kapsula obsahuje 154,3 mg bezvodej laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. 5 mg: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (nepriehľadný zelený uzáver kapsuly/ biele nepriehľadné telo) čiernym atramentom vytlačené číslo 5 na tele kapsuly. 20 mg: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (nepriehľadný oranžový uzáver kapsuly/ biele nepriehľadné telo) čiernym atramentom vytlačené číslo 20 na tele kapsuly. 100 mg: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (nepriehľadný fialový uzáver kapsuly/ biele nepriehľadné telo) čiernym atramentom vytlačené číslo 100 na tele kapsuly. 140 mg: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (nepriehľadný modrý uzáver kapsuly/ biele nepriehľadné telo) čiernym atramentom vytlačené číslo 140 na tele kapsuly. 180 mg: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (nepriehľadný čokoládovohnedý uzáver kapsuly/ biele nepriehľadné telo) čiernym atramentom vytlačené číslo 180 na tele kapsuly. 250 mg: Tvrdé želatínové kapsul Přečtěte si celý dokument