Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Léčba depresivní poruchy, Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti;Léčba generalizované úzkostné poruchy;přípravek Xeristar je indikován u dospělých.
Revision: 32
Staženo
2004-12-17
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NODETRIP 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY NODETRIP 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích ,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je to přípravek Nodetrip a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nodetrip užívat 3. Jak se přípravek Nodetrip užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nodetrip uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NODETRIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Nodetrip obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Nodetrip zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému. Přípravek Nodetrip se používá u dospělých osob k léčbě: • deprese • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity) • diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak). U většiny lidí s depresí Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nodetrip 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Nodetrip 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nodetrip 30 mg Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy. Nodetrip 60 mg Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka Nodetrip 30 mg Neprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem „30 mg“ a neprůhledné modré víčko tobolky s potiskem „9543“. Nodetrip 60 mg Neprůhledné, zelené tělo tobolky s potiskem „60 mg“ a neprůhledné modré víčko tobolky s potiskem „9542“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba depresivní poruchy. Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Přípravek Nodetrip je indikován k léčbě dospělých. Další informace viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Depresivní porucha (major depressive disorder) _ Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování. Léčivý přípravek již není registrován 3 Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby. Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu duloxetinem a s a Přečtěte si celý dokument