Země: Island
Jazyk: islandština
Zdroj: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Desmopressinum acetat
Ferring Lægemidler A/S
H01BA02
Desmopressinum
25 míkróg
Frostþurrkuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
580699 Stakskammtaþynna Rifgataðar stakskammtaþynnur - PVC/OPA/Ál/PVC og innsiglandi hitalakk/Ál/PET/pappír
Markaðsleyfi útgefið
2016-05-18
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NOCDURNA 25 MÍKRÓG FROSTÞURRKUÐ TAFLA NOCDURNA 50 MÍKRÓG FROSTÞURRKUÐ TAFLA desmópressín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Nocdurna og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nocdurna 3. Hvernig nota á Nocdurna 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nocdurna 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NOCDURNA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Nocdurna inniheldur desmópressín, þvagtemprandi lyf, sem dregur úr þvagmyndun. Nocdurna er notað til meðferðar hjá fullorðnum við næturþvagátum (tíð þörf á því að fara framúr að nóttu til að losa þvag) vegna ofsamigu að nóttu (offramleiðsla á þvagi að nóttu). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NOCDURNA EKKI MÁ NOTA NOCDURNA: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir desmópressíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef um er að ræða ofþorsta (mikill þorsti og aukin vökvaneysla) eða ofþorsta af geðrænum toga (aukinn þorsti og aukin vökvaneysla af geðrænum toga). - ef þú ert með eða grunur er um hjartasjúkdóm (hjartabilun, þegar hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann). - ef þú ert með sjúkdóm sem þarf meðferð með þvagræsilyfjum. - ef þú ert með í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi. - ef þú ert með eð Přečtěte si celý dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Nocdurna 25 míkróg frostþurrkuð tafla. Nocdurna 50 míkróg frostþurrkuð tafla. 2. INNIHALDSLÝSING Hver frostþurrkuð tafla inniheldur desmópressínasetat sem jafngildir 25 eða 50 míkróg af desmópressíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkuð tafla. Nocdurna 25 míkróg: Hvít, kringlótt frostþurrkuð tafla, u.þ.b. 12 mm, merkt með 25 á annarri hliðinni. Nocdurna 50 míkróg: Hvít, kringlótt frostþurrkuð tafla, u.þ.b. 12 mm, merkt með 50 á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Nocdurna er ætlað til meðferðar á einkennum næturþvagláta vegna sjálfvakinnar ofsamigu að nóttu hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar • Konur: 25 míkróg á sólarhring, 1 klst. fyrir svefn, gefið undir tungu án vatns. • Karlar: 50 míkróg á sólarhring, 1 klst. fyrir svefn, gefið undir tungu án vatns. Aukning skammta er ekki ráðlögð hjá öldruðum sjúklingum ≥ 65 ára. Ef íhugað er að gefa stærri skammta hjá sjúklingum yngri en 65 ára, ef svörun við Nocdurna er ófullnægjandi, á að nota aðrar desmópressín frostþurrkaðar töflur (Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1.) Ef einkenni vökvasöfnunar koma fram og/eða einkenni blóðnatríumslækkunar (höfuðverkur, ógleði/uppköst, þyngdaraukning og í alvarlegum tilvikum krampar) skal stöðva meðferðina og endurmeta. Þegar meðferð er hafin aftur skal takmarka vökvaneyslu verulega og fylgjast skal með natríumgildum (sjá kafla 4.4). Hætta skal notkun Nocdurna ef natríumgildi í sermi fara undir lægri gildi eðlilegra marka (þ.e. 135 mmól/l). Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir (65 ára og eldri) _ Aldraðir eru í aukinni hættu á að fá blóðnatríumlækkun á desmópressínmeðferð og geta einnig haft skerta nýrnastarfsemi. Því skal gæta varúðar hjá þessum aldurshópi og ekki skal nota stærri skammta en 25 míkróg hjá konum og 50 míkróg hjá körlum. 2 Přečtěte si celý dokument