Země: Evropská unie
Jazyk: italština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
vivo attenuato la bronchite infettiva aviaria variante del virus del ceppo 4-91
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
pollo
Immunologici per aves
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i segni respiratori di bronchite infettiva causata dal ceppo variante IB 4-91.
Revision: 15
autorizzato
1998-06-09
17 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: NOBILIS IB 4-91 LIOFILIZZATO PER SOSPENSIONE OCULONASALE/USO IN ACQUA DA BERE PER POLLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis IB 4-91 liofilizzato per sospensione oculonasale/uso in acqua da bere per polli 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Virus vivo attenuato della bronchite infettiva aviare ceppo variante 4-91: ≥ 3,6 log 10 DIU 50 * per dose *DIU 50 : dose infettante il 50% degli embrioni - titolo virale richiesto per causare l’infezione nel 50% degli embrioni inoculati con il virus. Liofilizzato per sospensione oculonasale/uso in acqua da bere. Flaconcini: pastiglia di colore biancastro/crema. Vaschette: colore biancastro, prevalentemente in forma di sferette. 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i segni respiratori della bronchite infettiva causata dal ceppo variante IB 4-91. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE In studi di laboratorio e prove di campo: la vaccinazione con Nobilis IB 4-91 può molto comunemente indurre lievi sintomi respiratori di malattia, che possono persistere per qualche giorno, a seconda delle condizioni di salute degli animali. Nell’esperienza post-marketing: in casi molto rari, sono segnalati lievi sintomi respiratori di malattia. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) 19 - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno d Přečtěte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis IB 4-91 liofilizzato per sospensione oculonasale/uso in acqua da bere per polli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose di vaccino ricostituito contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Virus vivo attenuato della bronchite infettiva aviare (IBV), ceppo variante 4-91: ≥ 3,6 log 10 DIU 50 * * DIU 50 : dose infettante il 50% degli embrioni - titolo virale richiesto per causare l’infezione nel 50% degli embrioni inoculati. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato per sospensione oculonasale/uso in acqua da bere. Flaconcini: pastiglia di colore biancastro/crema Vaschette: colore biancastro, prevalentemente in forma di sferette 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Polli. 4.2 INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i segni respiratori della bronchite infettiva causata dal ceppo variante IB 4-91. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. Il virus vaccinale potrebbe diffondersi dai polli vaccinati a quelli non vaccinati ed occorre prendere le dovute cautele per separare i soggetti vaccinati dai soggetti non vaccinati. Dopo la vaccinazione, per evitare la diffusione del virus, lavare e disinfettare le mani e l’attrezzatura. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Nobilis IB 4-91 è destinato alla protezione dei polli contro i segni respiratori della malattia causata solo dal ceppo variante IBV 4-91 e non deve essere impiegato in sostituzione di altri vaccini IBV. Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato stabilito che il ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute cautele al fine di evitare l’introduzione del ceppo variante in una zona dove non è presente. 3 P Přečtěte si celý dokument