Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
26-06-2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis AE 1143 lyof. a.u.v.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Virus encephalomyelitidis infectiosae avium (Calnek 1143) ≥ 10
a ≤ 10
v jedné dávce.
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát k naředění v pitné vodě pro perorální aplikaci.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílový druh zvířat
Kur domácí od stáří 8 týdnů.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Vakcinace užitkových kuřic a chovných hejn kura domácího proti aviární encefalomyelitidě.
4.3
Kontraindikace
Vakcinace kuřat mladších dvou měsíců a nosnic ve snášce.
4.4
Zvláštní upozornění
Vakcinace chovných hejn musí být provedena nejpozději jeden měsíc před začátkem snášky, aby se
předešlo riziku infekce aviární encefalomyelitidy u kuřat vylíhnutých z vajec této drůbeže. Vakcinujte
pouze zdravou drůbež.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Žádná.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Žádná.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Žádné.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat u drůbeže ve snášce.
4.8
Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Nobilis AE 1143 lze kombinovat s vakcínou proti neštovicím drůbeže, jak je to v případě
kombinované vakcíny Nobilis AE-Pox.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Aplikuje se nejméně 10
na kus, tj. 1 lékovka pro 500 nebo 1000 kusů, v pitné vodě.
Vakcinační program:
Kuřata se vakcinují mezi 8.-16. týdnem stáří.
Velikost aplikovaného objemu závisí na použitém vybavení a věku vakcinované drůbeže.
Před podáním vakcíny je třeba drůbež nechat 2-3 hodiny žíznit a pak podat vodu medikovanou
vakcínou v množství 20-30 litrů na 1000 kusů, pro těžší plemena drůbeže a za horka se doporučuje
množství vody při horní hodnotě tohoto rozmezí.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bez zvláštních příznaků po aplikaci desetinásobné dávky.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Živá lyofilizovaná vakcína k aktivní imunizaci drůbeže proti aviární encefalomyelitidě obsahující
kmen Calnek 1143 viru aviární encefalomyelitidy.
Po aplikaci vakcíny do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů
organismu zabraňujících následnému rozvinutí infekce.
Za jeden měsíc po vakcinaci se vytvoří imunita přetrvávající do konce běžné snášky. Tato imunita se
prostřednictvím vajec přenáší na potomstvo, které je tak chráněno během období, kdy je vnímavé k
tomuto onemocnění.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Nejsou takové, aby bylo nutné je uvádět.
6.2
Inkompatibility
Nemíchat s jinými vakcínami nebo přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
18 měsíců; po naředění 2 hodiny.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Při teplotě 2-8°C, v temnu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lékovka z hydrolytického skla typu III obsahující lyofilizát uzavřená halogenbutylovou gumovou
zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.
Balení: 1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 1000 dávek
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel
rozhodnutí o registraci
Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení. Zbytky vakcíny a odpadový materiál zlikvidujte
vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu
příslušnými úřady.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/069/91-S/C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1991, 11/1996, 11/2001 , 14. 11. 2007
10.
DATUM REVIZE TEXTU
říjen 2007
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.