Nobilis AE 1143 Lyofilizát pro podání v pitné vodě

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis AE 1143 lyof. a.u.v.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Virus encephalomyelitidis infectiosae avium (Calnek 1143) ≥ 10

a ≤ 10

v jedné dávce.

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát k naředění v pitné vodě pro perorální aplikaci.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh zvířat

Kur domácí od stáří 8 týdnů.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Vakcinace užitkových kuřic a chovných hejn kura domácího proti aviární encefalomyelitidě.

4.3

Kontraindikace

Vakcinace kuřat mladších dvou měsíců a nosnic ve snášce.

4.4

Zvláštní upozornění

Vakcinace chovných hejn musí být provedena nejpozději jeden měsíc před začátkem snášky, aby se

předešlo riziku infekce aviární encefalomyelitidy u kuřat vylíhnutých z vajec této drůbeže. Vakcinujte

pouze zdravou drůbež.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žádná.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Žádná.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u drůbeže ve snášce.

4.8

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nobilis AE 1143 lze kombinovat s vakcínou proti neštovicím drůbeže, jak je to v případě

kombinované vakcíny Nobilis AE-Pox.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se nejméně 10

na kus, tj. 1 lékovka pro 500 nebo 1000 kusů, v pitné vodě.

Vakcinační program:

Kuřata se vakcinují mezi 8.-16. týdnem stáří.

Velikost aplikovaného objemu závisí na použitém vybavení a věku vakcinované drůbeže.

Před podáním vakcíny je třeba drůbež nechat 2-3 hodiny žíznit a pak podat vodu medikovanou

vakcínou v množství 20-30 litrů na 1000 kusů, pro těžší plemena drůbeže a za horka se doporučuje

množství vody při horní hodnotě tohoto rozmezí.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních příznaků po aplikaci desetinásobné dávky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Živá lyofilizovaná vakcína k aktivní imunizaci drůbeže proti aviární encefalomyelitidě obsahující

kmen Calnek 1143 viru aviární encefalomyelitidy.

Po aplikaci vakcíny do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů

organismu zabraňujících následnému rozvinutí infekce.

Za jeden měsíc po vakcinaci se vytvoří imunita přetrvávající do konce běžné snášky. Tato imunita se

prostřednictvím vajec přenáší na potomstvo, které je tak chráněno během období, kdy je vnímavé k

tomuto onemocnění.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Nejsou takové, aby bylo nutné je uvádět.

6.2

Inkompatibility

Nemíchat s jinými vakcínami nebo přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců; po naředění 2 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 2-8°C, v temnu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lékovka z hydrolytického skla typu III obsahující lyofilizát uzavřená halogenbutylovou gumovou

zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Balení: 1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 1000 dávek

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel

rozhodnutí o registraci

Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení. Zbytky vakcíny a odpadový materiál zlikvidujte

vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu

příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/069/91-S/C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1991, 11/1996, 11/2001 , 14. 11. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

říjen 2007

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.