Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Nitisinon
DIPHARMA Arzneimittel GmbH (8184353)
Nitisinone
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Nitisinon (33216) 10 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-07-23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NITISINONE DIPHARMA 5 MG HARTKAPSELN NITISINONE DIPHARMA 10 MG HARTKAPSELN Nitisinon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nitisinone Dipharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitisinone Dipharma beachten? 3. Wie ist Nitisinone Dipharma einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nitisinone Dipharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NITISINONE DIPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nitisinone Dipharma enthält den Wirkstoff Nitisinon. Nitisinone Dipharma wird eingesetzt zur Behandlung: - einer seltenen Erkrankung, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (alle Altersgruppen) als angeborene Tyrosinämie Typ 1 bezeichnet wird - einer seltenen Erkrankung bei Erwachsenen, die als Alkaptonurie (AKU) bezeichnet wird. Bei dieser Erkrankung kann Ihr Körper die Aminosäure Tyrosin (Aminosäuren sind die Bausteine unserer Proteine) nicht vollständig abbauen. Dies führt zur Bildung von schädlichen Stoffen, die sich in Ihrem Körper anreichern. Nitisinone Dipharma blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet. Bei der Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 müssen Sie während der Behandlung m Přečtěte si celý dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nitisinone Dipharma 5 mg Hartkapseln Nitisinone Dipharma 10 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 5 mg Nitisinon. Jede Kapsel enthält 10 mg Nitisinon. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Weiße opake Kapseln (Shell-Größe 3, Länge 15.9 mm) mit der blaufarbenen Prägung „Firmenlogo“ auf der Kappe und „5“ auf dem Unterteil der Kapsel. Weiße opake Kapseln (Shell-Größe 2, Länge 18.0 mm) mit der blaufarbenen Prägung „Firmenlogo“ auf der Kappe und „10“ auf dem Unterteil der Kapsel. Die Kapseln enthalten ein weißes bis weißliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Angeborene Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) Nitisinone Dipharma wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen (alle Altersgruppen) mit der bestätigten Diagnose angeborene Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) in Kombination mit eingeschränkter Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin in der Nahrung. Alkaptonurie (AKU) Nitisinone Dipharma wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Alkaptonurie (AKU). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung HT-1: Die Nitisinonbehandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von HT-1-Patienten verfügt. Die Behandlung aller Genotypen der Erkrankung sollte möglichst frühzeitig eingeleitet werden, um das Gesamtüberleben zu verlängern und Komplikationen wie Leberversagen, Leberkarzinom und Nierenerkrankungen zu verhindern. Unterstützend zur Nitisinonbehandlung ist eine an Phenylalanin und Tyrosin arme Ernährung erforderlich; diese ist mittels Überwachung der Plasma-Aminosäuren einzuhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). _Anfangsdosis bei HT-1_ Die empfohlene initiale Tagesdosis für Kinder und Erwachsene beträgt 1 mg/kg Körpergewicht oral. Die Nitisinondosis sollte individuell angepasst werden. Es wird empfohlen, die D Přečtěte si celý dokument