NINTEDANIB TEVA 150MG Měkká tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

20446 NINTEDANIB-ESILÁT

Dostupné s:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L01EX09

INN (Mezinárodní Name):

20446 NINTEDANIB-ESILÁT

Dávkování:

150MG

Léková forma:

Měkká tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

NINTEDANIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0275183 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275182 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-27

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls174332/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NINTEDANIB TEVA 150 MG MĚKKÉ TOBOLKY
nintedanib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nintedanib Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nintedanib
Teva užívat
3.
Jak se přípravek Nintedanib Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nintedanib Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NINTEDANIB TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Nintedanib Teva obsahuje léčivou látku nintedanib, což
je lék, který patří do třídy
takzvaných inhibitorů tyrozinkináz a používá se k léčbě
idiopatické plicní fibrózy (IPF), jiných
chronických fibrotizujících intersticiálních plicních
onemocnění (anglická zkratka je ILD) s
progresivním fenotypem a systémové sklerodermie s přidruženým
intersticiálním plicním
onemocněním (anglická zkratka je SSc-ILD) u dospělých.
Idiopatická plicní fibróza (IPF)
IPF je stav, při kterém tkáň v plicích v průběhu času
zbytňuje, tuhne a jizví se. Zjizvení následně
omezuje schopnost přenášet kyslík z plic do krevního oběhu a
začne být obtížné zhluboka dýchat.
Tento přípravek p

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls174330/2023, sukls174332/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nintedanib Teva 100 mg měkké tobolky
Nintedanib Teva 150 mg měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Nintedanib Teva 100 mg měkké tobolky _
Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanib-esilát odpovídající 100
mg nintedanibu.
_Nintedanib Teva 150 mg měkké tobolky _
Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanib-esilát odpovídající 150
mg nintedanibu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka (tobolka)
_Nintedanib Teva 100 mg měkké tobolky _
Broskvově zbarvené, neprůhledné, oválné měkké tobolky
obsahující žlutou viskózní suspenzi, s červeným
potiskem „NT 100“, přibližně 16 mm dlouhé.
_Nintedanib Teva 150 mg měkké tobolky _
Hnědé, neprůhledné, oválné měkké tobolky obsahující žlutou
viskózní suspenzi, s červeným potiskem
„NT 150“, přibližně 17 mm dlouhé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Nintedanib Teva je indikován k léčbě dospělých s idiopatickou
plicní fibrózou (IPF).
Nintedanib Teva je také indikován k léčbě dospělých s jinými
chronickými fibrotizujícími intersticiálními
plicními onemocněními (_interstitial lung diseases_
,
ILD) s progresivním fenotypem (viz bod 5.1).
Nintedanib Teva je indikován k léčbě dospělých se systémovou
sklerodermií s přidruženým intersticiálním
plicním onemocněním (s_ystemic sclerosis associated interstitial
lung disease_, SSc-ILD).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s
léčbou onemocnění, k jejichž léčbě je přípravek
Nintedanib Teva schválen.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka je 150 mg nintedanibu dvakrát denně podaných s
odstupem přibližně 12 hodin.
2
Dávku 100 mg dvakrát denně je doporučeno používat pouze u
pacientů, kteří netolerují dávku 150 mg dvakrát
denně.
Jestliže dojde k vynechání dávky, je třeba podáván