Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Nicotineresinat
Pierre Fabre Medicament
N07BA01
Nicotineresinat
1,5 mg
sugetabletter
11. JANUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR NICODOSE FRESH MINT, SUGETABLETTER 0. D.SP.NR. 22899 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nicodose Fresh Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver sugetablet indeholder 1,5 mg nicotin svarende til 8,33 mg nicotinresinat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: aspartam (E951) (1,00 mg), sojaolie (delvist hydrogeneret), isomalt (E953) (2,32 g). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Sugetabletter Beige, uigennemsigtig, kvadratisk sugetablet. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lindring af abstinenssymptomer i forbindelse med nicotinafhængighed som en hjælp ved rygestop hos voksne. Rådgivning og støtte forbedrer normalt succesraten. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Sugetabletter med 1,5 mg nicotin anbefales til rygere med lav eller moderat nicotinafhængighed, f.eks. rygere, der har røget 20 cigaretter og derunder om dagen (op til 6 point i Fagerström-testen). _37973_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Dosering VOKSNE OG ÆLDRE Behandlingen af nicotinafhængighed består normalt af to faser. Første fase: Rygeren suger langsomt på en sugetablet, hver gang der opstår trang til at ryge. Antallet af 1,5 mg sugetabletter er normalt 8 til 12 om dagen og bør ikke overskride 20 sugetabletter om dagen. Varigheden af denne fase er ca. 3 måneder, men dette kan variere fra person til person. Anden fase: Når trangen til at ryge er helt væk, kan antallet af sugetabletter om dagen gradvis reduceres. Behandlingen bør afsluttes, når den daglige dosis er på 1 til 2 sugetabletter. Det anbefales ikke at anvende sugetabletter længere end 6 måneder. UNGE (12-17 ÅR) Nicodose bør ikke anvendes af unge i alderen 12-17 år, medmindre en læge har anbefalet det. Der findes ingen erfaring med behandling af unge under 18 år med Nicodose. Nicodose er kontraindiceret til børn under 12 år på grund af manglende data om sikkerhed og virkning (se pkt. 4.3). BRUGSVEJLEDNING Anvendelse i mundhulen. Sugetabletten skal anbringes i munden, hvor den o Přečtěte si celý dokument