Země: Evropská unie
Jazyk: francouzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Dompé Biotec S.p.A.
L03AA13
pegfilgrastim
Les Immunostimulants,
Neutropenia; Cancer
Réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique pour tumeur maligne (à l’exception de la chronique syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde).
Revision: 9
Retiré
2002-08-22
Ce médicament n'est plus autorisé B. NOTICE 32 Ce médicament n'est plus autorisé NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NEUPOPEG 6 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Pegfilgrastim VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTI CE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE 1. Qu'est-ce que Neupopeg et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neupopeg 3. Comment utiliser Neupopeg 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Neupopeg 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE NEUPOPEG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Neupopeg est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l’ apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme. Si les globules blancs diminuent jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter. Votre médecin vous a prescrit Neupopeg pour stimuler votre moelle osseuse (par Přečtěte si celý dokument
Ce médicament n'est plus autorisé ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 Ce médicament n'est plus autorisé 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Neupopeg 6 mg solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 ml de solution injectable. La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/ml** *Produit sur des cellules d’ _Escherichia coli_ , par la technique de l’ADN re combinant suivi d’une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG). **La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction pegylée (PEG) est prise en compte. L’activité de ce médicament ne doit pas être com parée à celle d’autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique. Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1. Excipients : Excipients ayant un effet notoire : sorbitol E420, acétate de sodium (voir rubrique 4.4) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution injectable limpide, incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Neupopeg doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hém atologie. Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Neupopeg est reco mmandée pour chaque cycle de chimiothérapie, en administration sous-cutanée environ 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique. En raison de données d’efficacité et de tolérance insuffisantes, Neupopeg n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans. Insuffisance rénale : aucune adaptation posologique n’est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, Přečtěte si celý dokument