NEUPOGEN 30 millió Egység/0,5 ml (0,6 mg/ml) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

filgrasztim

Dostupné s:

Amgen Europe B.V.

ATC kód:

L03AA02

INN (Mezinárodní Name):

filgrastim

Jednotky v balení:

5x0,5ml előretöltött fecskendőben

Třída:

TT

Druh předpisu:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Přehled produktů:

Kiszerelések: 5 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-01763 / 03 - Sz - TT - igen

Stav Autorizace:

Önálló teljes

Datum autorizace:

2000-05-08

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEUPOGEN 30 MILLIÓ EGYSÉG/0,5 ML (0,6 MG/ML) OLDATOS INJEKCIÓ
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN NEUPOGEN 48 MILLIÓ EGYSÉG/0,5 ML (0,96 MG/ML) OLDATOS INJEKCIÓ
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
filgrasztim
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Neupogen és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Neupogen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Neupogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Neupogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Útmutató a Neupogen beadásához
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUPOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Neupogen egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocita
kolónia stimuláló faktor), és a
citokineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A
növekedési faktorok olyan fehérjék,
amelyeket a szervezet természetes úton is előállít, de
biotechnológiai úton is előállíthatók
gyógyszerként történő alkalmazásra. A Neupogen hatása azon
alapul, hogy több fehérvérsejt
előállítására serkenti a csontvelőt.
A fe

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
NEUPOGEN 30 MILLIÓ EGYSÉG/0,5 ML (0,6 MG/ML) OLDATOS INJEKCIÓ
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
filgrasztim
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 0,5 ml-es egyszer használatos előretöltött fecskendő 30
millió Egység (mE)/300 mikrogramm
(μg) filgrasztimot tartalmaz (0,6g) filgrasztimot tartalmaz (0,6
mg/ml).
A filgrasztimot (rekombináns-metionil humán granulocyta-kolónia
stimuláló faktor), r-DNS
technológiával, E. coli (K12) törzsben állítják elő.
Ismert hatású segédanyag:
1 ml oldat 0,0015 – 0,0023 mmol vagy 0,035 – 0,052 mg nátriumot
és 50 mg szorbitot (E420)
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Koncentrátum oldatos infúzióhoz előretöltött fecskendőben.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Neupogen a következők esetén javallt: a neutropenia
időtartamának és a lázas neutropenia
előfordulásának csökkentésére, mely rosszindulatú folyamatok (a
krónikus myeloid leukaemia és a
myelodisplasias szindrómák kivételével) miatt a szokásos
citotoxikus kemoterápiában részesülő
betegeknél alakul ki, valamint a neutropenia időtartamának
csökkentésére myeloablativ terápiában,
majd azt követően csontvelő-átültetésben részesülő
betegeknél, akik a hosszan tartó, súlyos
neutropenia fokozott kockázatának lehetnek kitéve.
A Neupogen biztonságossága és hatásossága citotoxikus
kemoterápiában részesülő felnőttek és
gyermekek esetében hasonló.
A Neupogen az őssejtek (peripheral blood progenitor cells (PBPC))
csontvelőből perifériás vérbe
történő mobilizálására javallt.
Súlyos congenitalis, ciklikus vagy idiopathiás neutropeniában
szenvedő betegeknél, gyermekeknél és
felnőtteknél, akiknél az ANC ≤ 0,5 ×10
9
/l, és akik anamnézisében súlyos vagy rekurrens fertőzések
fordultak elő, a tartós Neupogen-kezelés növeli a neutrofilszámot
és csökke