Země: Rakousko
Jazyk: němčina
Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ALPROSTADIL
Oresund Pharma ApS
C01EA01
alprostadil
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2024-02-27
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NEUPEDIX 500 MIKROGRAMM KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Alprostadil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. • Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Neupedix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Neupedix beachten? 3. Wie ist Neupedix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Neupedix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEUPEDIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Neupedix enthält als wirksamen Bestandteil Alprostadil, einen körpereigenen Stoff aus der Gruppe der Prostaglandine (PGE 1 ), der die kleinen arteriellen Blutgefäße erweitert und die Fließeigenschaften des Blutes verbessert. Neupedix wird bei Neugeborenen mit angeborenem Herzfehler und bläulicher Haut (Zyanose) zur zeitweiligen AUFRECHTERHALTUNG DER DURCHGÄNGIGKEIT EINER BYPASS-VERBINDUNG ZWISCHEN LUNGE UND KÖRPERKREISLAUF (Ductus arteriosus Botalli) angewendet. Die Therapie ermöglicht die Überbrückung des Zeitraumes, bis eine zum Überleben unerlässliche Operation durchgeführt werden kann. Zu den angeborenen Herzfehlern gehören: • Missbildungen mit eingeschränkter Lungendurchblutung wie Lungenatresie, Lungenstenose, Trikuspidalatresie, Přečtěte si celý dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Neupedix 500 Mikrogramm Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 500 Mikrogramm Alprostadil (PGE 1 ). Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung Neupedix enthält 790 mg wasserfreies Ethanol pro 1-ml-Ampulle, entsprechend 790 mg/ml (79% w/v). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Offenhalten des Ductus arteriosus Botalli_ Neupedix eignet sich zur zeitweiligen Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Ductus arteriosus Botalli von Neugeborenen mit angeborenem zyanotischem Herzfehler, für die ein offener Ductus arteriosus lebensnotwendig ist. Die Therapie ermöglicht die Überbrückung des Zeitraumes, bis eine zum Überleben unerlässliche korrigierende oder palliative Operation durchgeführt werden kann. Zu den angeborenen Herzfehlern gehören: • Missbildungen mit eingeschränkter Lungendurchblutung wie Pulmonalatresie, Pulmonalstenose, Trikuspidalatresie, Fallotsche Tetralogie. • Missbildungen mit eingeschränkter Systemdurchblutung wie Aortenisthmusstenose, unterbrochener Aortenbogen mit Klappenstenose oder Atresien des linken Herzens. • Transposition der großen Gefäße mit oder ohne Anomalien. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Einleitung der Infusion mit 0,05 – 0,1 Mikrogramm Alprostadil/kg Körpergewicht/min. Nach Erreichen eines Effektes, der bei Lungenminderdurchblutung eine Verbesserung der Sauerstoffversorgung und bei verminderter Systemdurchblutung eine Verbesserung des systemischen Blutdrucks und des Blut-pHs bewirkt, ist die Infusionsrate unter Erhaltung der gewünschten Wirkungen auf die niedrigst mögliche Dosierung zu senken. Dies kann durch Dosisreduktion auf 0,01 bis 0,025 Mikrogramm/kg Körpergewicht/min erreicht werden. Eine frühzeitige Verabreichun Přečtěte si celý dokument