NERIDE 500 mg/1 tableta film tableta

Země: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvatština

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivní složka:

abirateron

Dostupné s:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

ATC kód:

L02BX03

INN (Mezinárodní Name):

abirateron

Dávkování:

500 mg/1 tableta

Léková forma:

film tableta

Složení:

1 film tableta sadrži: 500 mg abirateron acetata

Jednotky v balení:

60 film tableta (6 PVC/PVDC blistera sa po 10 film tableta), u kutiji

Druh předpisu:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Výrobce:

SYNTHON B.V.

Stav Autorizace:

Važeći

Datum autorizace:

2023-04-03

Informace pro uživatele

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
NERIDE
500 mg
film tablete
abirateron
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo, jer sadrži
važne informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovo
pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak iako
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ako primijetite bilo kakva neželjena dejstva, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. To
uključuje sva moguća neželjena dejstva, čak i ona koja nisu
navedena u ovom uputstvu.
Pogledati Odjeljak 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je lijek NERIDE i za šta se koristi
2.
Šta trebate da znate prije nego što počnete koristiti lijek NERIDE
3.
Kako koristiti lijek NERIDE
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek NERIDE
6.
Dodatne informacije
1. Šta je lijek NERIDE i za šta se koristi
Lijek NERIDE sadrži ljekovitu supstancu koja se naziva
abirateron-acetat. Koristi se za liječenje
karcinoma
prostate
kod
odraslih
muškaraca
koji
se
proširio
na
druge
dijelove
tijela.
NERIDE
zaustavlja stvaranje testosterona u organizmu, što može da uspori
rast karcinoma prostate.
Kada se lijek NERIDE propisuje u ranom stadiju bolesti u kojem još
odgovara na hormonsko liječenje,
koristi se uz terapiju koja snižava testosteron (liječenje
deprivacijom androgena).
Kada koristite ovaj lijek, ljekar će Vam propisati još jedan lijek
koji se zove prednizon ili prednizolon
kako bi se umanjile šanse za razvoj visokog krvnog pritiska,
nakupljanja vode u tijelu (zadržavanje
tečnosti) ili smanjenog nivoa kalija u krvi.
2. Šta trebate da znate prije nego što poČnete koristiti lijek
NERIDE
Nemojte koristiti lijek NERIDE
-
ako ste alergični na abirateron-acetat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u Odjeljku 6)
-
ako ste žena, a naročito ako ste trudni. NERIDE je namijenjena za
primjenu isključivo kod
muškaraca.
-
ako imate teško oštećenje jetre
-
u kombinaciji s Ra-223 (koji s

Charakteristika produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
IME LIJEKA
NERIDE 500 mg film tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 500 mg supstance abirateron-acetat.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom
Svaka filmom obložena tableta sadrži 253,2 mg laktoze i 13,5 mg
natrija.
Za listu pomoćnih supstanci pogledajte Odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Ljubičaste film tablete ovalnog oblika (19 mm dužine sa 10 mm
širine), s utisnutom
oznakom „A7TN“ na jednoj strani i „500“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Lijek NERIDE je indiciran u kombinaciji sa prednizonom ili
prednizolonom za:

liječenje
novodijagnosticiranog
hormonski
osjetljivog
metastatskog
karcinoma
prostate
visokog rizika (eng.
metastatic hormone sensitive prostate cancer
, mHSPC) kod odraslih
muškaraca u kombinaciji sa terapijom deprivacije androgena (eng.
androgen deprivation
therapy
ADT) (pogledajte Odjeljak 5.1)

liječenje
metastatskog
karcinoma
prostate
rezistentnog
na
vazektomiju
(eng.
metastatic
castration resistant prostate cancer
, mCRPC) kod odraslih muškaraca koji nemaju simptome
ili imaju blage simptome nakon neuspješne terapije terapije
deprivacije androgena, a kod
kojih ne postoji još klinička indikacija za hemoterapiju (pogledajte
Odjeljak 5.1)

liječenje mCRPC kod odraslih muškaraca kod kojih je bolest
napredovala tokom ili nakon
hemoterapijskog protokola zasnovanog na docetakselu.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Ovaj lijek mora biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog
radnika.
Doziranje
Preporučena dnevna doza je 1.000 mg (2 tablete od 500 mg) kao
pojedinačna dnevna doza koja se
ne smije koristiti sa hranom (vidjeti ispod „Način primjene“).
Korištenje tableta sa hranom povećava
sistemsku izloženost abirateronu (pogledajte odjeljke 4.5 i 5.2).
Doziranje prednizona ili prednizolona
Kod mHSPC lijek NERIDE se koristi sa 5 mg prednizona ili prednizolona
na dan.
Kod mCRPC lijek NERIDE se koristi sa 10 mg prednizona ili prednizolona
na dan.