NEODOLPASSE 75MG/30MG Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1962 SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU; 1027 ORFENADRIN-CITRÁT

Dostupné s:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

ATC kód:

M03BC51

INN (Mezinárodní Name):

1962 SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU; 1027 ORFENADRIN-CITRÁT

Dávkování:

75MG/30MG

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ORFENADRIN, KOMBINACE

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0230353 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230352 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010086 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010085 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/14
sp. zn. sukls193519/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NEODOLPASSE
75 MG/30 MG I
NFUZNÍ ROZTOK
sodná sůl diklofenaku/orfenadrin-citrát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Neodolpasse a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Neodolpasse používat
3.
Jak se přípravek Neodolpasse používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Neodolpasse uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO
JE PŘÍPRAVEK
NEODOLPASSE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Neodolpasse je infuzní roztok připravený k okamžitému
použití, který obsahuje léčivé látky
diklofenak a orfenadrin.
Diklofenak působí proti bolesti a zánětu, současně snižuje
horečku, která tyto stavy může doprovázet. Patří
mezi léčivé přípravky, které se nazývají nesteroidní
antirevmatika.
Orfenadrin uvolňuje svalové napětí způsobené bolestí.
Neodolpasse se používá k léčbě akutní bolesti a zánětu po
operacích, k léčbě akutní bolesti v oblasti páteře
a bolesti při zánětlivých revmatických onemocněních.
Přípravek není určen k léčbě samotné horečky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
N

Charakteristika produktu

1/16
sp. zn. sukls193519/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neodolpasse 75 mg/30 mg infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahev o objemu 250 ml obsahuje:
sodná sůl diklofenaku
75 mg (to odpovídá 69,6 mg diklofenaku a 5,4 mg sodíku)
orfenadrin-citrát
30 mg
Elektrolyty v 250 ml:
Na
+
cca 47,5 mmol (1,09 g)
Pomocné látky se známým účinkem: sodík
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý a bezbarvý roztok
Osmolarita: přibližně 303 mosmol/l
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Neodolpasse je indikován k terapii akutní bolesti a zánětu u
následujících stavů:
-
vertebrogenní bolest včetně radikulární bolesti
-
bolest při revmatických onemocněních
-
postoperační bolest
Horečka sama není indikací k podání přípravku Neodolpasse.
Přípravek Neodolpasse je indikován k léčbě dospělých (od 18
let).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ (od 18 let): _
-
obvyklá denní dávka je 250 ml infuzního roztoku
-
ve výjimečných případech je možné podat v jednom dni dvě 250
ml dávky, jestliže je interval
mezi jednotlivými dávkami alespoň 8 hodin.
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním
nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění
a opatření pro použití).
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
2/16
Nebyly provedeny žádné studie bezpečnosti a účinnosti u
pacientů s poruchou funkce ledvin. Těmto
pacientům má být podána nejnižší možná účinná dávka a
renální funkce je třeba monitorovat.
Přípravek Neodolpasse je kontraindikován u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (viz body 4.3 a
4.4).
_Pacienti s poruchou funkce jater _
Nebyly provedeny žádné studie bezpečnosti a účinnosti u
pacientů s poruchou funkce jater. Těmto
pacientům má být podána nejnižší možná účinná dávka a
aktivitu jaterních enzymů