Nebiloc tabletten 5 mg

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE 5,45 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL 5 mg/stuk

Dostupné s:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1,Avenue de la Gare L-1611 LUXEMBURG (LUXEMBURG)

ATC kód:

C07AB12

INN (Mezinárodní Name):

NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE 5,45 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL 5 mg/stuk

Léková forma:

Tablet

Složení:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Nebivolol

Přehled produktů:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Datum autorizace:

2002-04-22

Informace pro uživatele

201806 Nebiloc PIL NL
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEBILOC 5 MG TABLETTEN
nebivolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nebiloc en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEBILOC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Nebiloc bevat nebivolol, een cardiovasculair geneesmiddel dat behoort
tot de groep van de
selectieve beta-blokkers (met een selectieve werking op het
cardiovasculair systeem).
Het voorkomt een te hoge hartslag, controleert de pompkracht van het
hart. Het heeft ook een
vaatverwijdende werking op bloedvaten wat eveneens bijdraagt tot het
verlagen van de
bloeddruk.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie).
Nebiloc wordt ook gebruikt voor de behandeling van mild en matig
chronisch hartfalen bij
patiënten van 70 jaar en ouder, als aanvulling op
standaardbehandelingen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.

als u lijdt aan één of meer van de volgende aandoeningen:

lage bloeddruk,

ernstige doorbloedingsproblemen in armen of benen,


Charakteristika produktu

Samenvatting van de productkenmerken
Nebiloc SKP 202111
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nebiloc 5 mg tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Nebiloc bevat 5 mg nebivolol (als nebivolol
hydrochloride): 2,5 mg SRRR-nebivolol (of d-
nebivolol) en 2,5 mg RSSS-nebivolol (of l-nebivolol).
_ _
_ _
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 141,75 mg
lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4 en 6.1).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ronde tablet met horizontale en verticale breukgleuf.
De tablet kan worden verdeeld in vier gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie.
Chronisch hartfalen (CHF)Behandeling van stabiel mild en matig
chronisch hartfalen, als aanvulling op
standaard-
behandelingen bij patiënten ≥ 70 jaar.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
Hypertensie
_Volwassenen_
De dosering bedraagt 1 tablet (5 mg) per dag, bij voorkeur steeds op
hetzelfde moment van de dag.
Het antihypertensieve effect wordt duidelijk na 1 à 2 weken
behandeling. Soms wordt het optimale effect
pas na 4 weken bereikt.
_Combinatie met andere antihypertensiva_
Beta-blokkers
_ _
kunnen in monotherapie of in combinatie met andere antihypertensiva
worden gebruikt.
Tot op heden werd een bijkomend antihypertensief effect waargenomen
enkel bij combinatie van Nebiloc
5 mg met 12,5 à 25 mg hydrochloorthiazide.
_Patiënten met nierinsufficiëntie_
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is de aanbevolen aanvangsdosis
2,5 mg per dag. Indien nodig kan de
dosis verhoogd worden naar 5 mg per dag.
_Patiënten met leverinsufficiëntie_
Samenvatting van de productkenmerken
Nebiloc SKP 202111
Er zijn slechts beperkte gegevens in patiënten met gestoorde
leverfunctie of leverinsufficiëntie. Daarom is
Nebiloc gecontra-indiceerd in deze patiënten.
_Oudere personen_
Bij patiënten ouder dan 65 jaar is de aanbevolen aanvangsdosis 2,5 mg
per dag. Indien nodig kan de dosis
worden v