Nebilet 10 mg tabletten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE 10,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL 10 mg/stuk

Dostupné s:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1,Avenue de la Gare L-1611 LUXEMBURG (LUXEMBURG)

ATC kód:

C07AB12

INN (Mezinárodní Name):

NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE 10,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL 10 mg/stuk

Léková forma:

Tablet

Složení:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Nebivolol

Přehled produktů:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

BIJSLUITER
NEBILET
10 mg tabletten
nebivolol
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT
GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs
als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft
gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Nebilet en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Nebilet inneemt
3.
Hoe wordt Nebilet ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Nebilet
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS NEBILET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Nebilet bevat nebivolol, een cardiovasculair bestanddeel welke behoort
tot de groep van
de selectieve beta-blokkers (met een selectieve werking op het
cardiovasculair systeem).
Het voorkomt een te hoge hartslag, controleert de pompkracht van het
hart. Het heeft
ook een vaatverwijdende werking op bloedvaten wat eveneens bijdraagt
tot het verlagen
van de bloeddruk.
Nebilet 10 mg tabletten wordt ook gebruikt voor de behandeling van
mild en matig
chronisch hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) bij
patiënten van 70 jaar en
ouder, als aanvulling op standaardbehandelingen
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEBILET INNEEMT
NEEM NEBILET NIET IN:
•
als u allergisch (overgevoelig) bent voor nebivolol of voor één van
de andere
bestanddelen van Nebilet
•
als u lijdt aan één of meer van de volgende aandoeningen:
lage bloeddruk,
−
−
−
ernstige doorbloedingsproblemen in armen of benen,
zeer trage hartslag (minder dan 60 slagen per minuut),
Nebilet PIL 10mg high 20070917
1
andere ernstige hartritmestoornissen (2
de
en 3
de
graads hartblok, geleidingsdefect
van het hart, sick si

Charakteristika produktu

DEEL IB1 NEBILET
1/11
Nebilet SPC 10mg_high 20071002.doc
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NEBILET 10 mg tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg nebivolol (als nebivolol hydrochloride): 5 mg
SRRR-nebivolol (of d-ebivolol) en 5
mg RSSS-nebivolol (of l-nebivolol).
Hulpstoffen: onder andere 136,30 mg lactosemonohydraat (zie sectie 4.4
en 6.1).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie sectie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Nagenoeg witte, ronde, licht biconvexe tabletten, gemerkt met “10”
aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van stabiel mild en matig chronisch hartfalen, als
aanvulling op standaard-
behandelingen bij patiënten ≥ 70 jaar.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De
behandeling
van stabiel chronisch hartfalen moet met een geleidelijke
dosisverhoging worden
begonnen totdat de optimale onderhoudsdosis voor de betreffende
patiënt is bereikt.
Patiënten dienen stabiel chronisch hartfalen te hebben gedurende de
laatste zes weken zonder acuut
falen. Aanbevolen wordt dat de behandelende arts ervaring heeft met de
behandeling van chronisch
hartfalen.
Bij patiënten die met cardiovasculaire geneesmiddelen inclusief
diuretica en/of digoxine en/of ACE-
remmers en/of angiotensine II-antagonisten worden behandeld, dient de
dosering van deze middelen
tijdens de laatste twee weken vóór het begin van de behandeling met
Nebilet te zijn gestabiliseerd.
De dosisverhoging in het begin moet stapsgewijs met intervallen van 1
à 2 weken worden uitgevoerd,
afhankelijk van de tolerantie van de patiënt:
1,25 mg nebivolol wordt verhoogd tot eenmaal daags 2,5 mg nebivolol,
vervolgens tot eenmaal daags 5
mg, en vervolgens tot eenmaal daags 10 mg.
De maximaal aanbevolen dosis is eenmaal daags 10 mg nebivolol.
Het begin van de behandeling en iedere dosisverhoging moeten onder
toezicht van een ervaren arts
gebeuren gedurende een periode van ten minste 2 uur, om zeker te zijn
dat de klinische status van de
patiënt stabiel blijft (met