NEBIDO 1000MG/4ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4289 TESTOSTERON-UNDEKANOÁT

Dostupné s:

Bayer AG, Leverkusen Array

ATC kód:

G03BA03

INN (Mezinárodní Name):

4289 TESTOSTERON-UNDEKANOÁT

Dávkování:

1000MG/4ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TESTOSTERON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0223477 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223476 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199683 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019373 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2005-06-15

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls288594/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
NEBIDO 1000 mg/4 ml injekční roztok
(testosteroni undecanoas)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PODÁN
TENTO PŘÍPRAVEK
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři.
Stejně
postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
PŘÍBALOVÉ INFOR
MACI
1.
Co je přípravek Nebido a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Nebido
podán
3.
Jak se Nebido používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Nebido uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
NEBIDO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nebido obsahuje jako léčivou látku testosteron, mužský hormon.
Nebido se podává injekcí do
svalu Vašeho těla. Zde je uchováván a postupně uvolňován po
určitou dobu. Nebido se používá u
dospělých mužů jako náhrada testosteronu pro léčbu různých
zdravotních problémů způsobených
nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus). To je třeba
potvrdit dvěma samostatnými
měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností klinických
příznaků, jako je např.:
•
impotence
•
neplodnost
•
snížená sexuální apetence
•
únava
•
depresivní nálada
•
úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ
VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
NEBIDO
PODÁN
NEPO
UŽÍVEJTE NEBIDO
•
jestliže jste alergický na testosteron undekanoát nebo na
kteroukoli dalš

Charakteristika produktu

1/
13
Sp. zn. sukls288594/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nebido
1000 mg/ 4 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje testosteroni undecanoas 250 mg,
což odpovídá
testosteronum 157,9 mg.
Jedna ampulka/lahvička se 4 ml injekčního roztoku obsahuje
testosteroni undecanoas 1000
mg, což odpovídá testosteronum 631,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
2000 mg benzylbenzoátu v jedné ampulce / lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až žlutohnědý, olejový roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba testosteronem u mužského hypogonadismu, pokud
byl deficit testosteronu
potvrzen klinickými příznaky a biochemickými vyšetřeními (viz
bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Jedna ampulka/lahvička Nebida (odpovídající 1000 mg testosteron
undekanoátu) se aplikuje
jednou za 10 až 14 týdnů. Tato frekvence injekcí postačuje k
udržení dostatečných hladin
testosteronu a nevede k jeho akumulaci.
Zahájení léčby
2/
13
Před zahájením a v úvodu léčby je třeba stanovit sérové
hladiny testosteronu. V závislosti na
sérových hladinách testosteronu a klinických příznacích lze
interval mezi prvními dvěma
injekcemi na rozdíl od doporučeného udržovacího intervalu 10 až
14 týdnů zkrátit na
minimálních 6 týdnů. Touto úvodní dávkou lze rychleji docílit
dostatečných rovnovážných
hladin testosteronu.
Udržovací léčba a individualizace terapie
Intervaly mezi injekcemi by měly být v doporučeném rozmezí 10 až
14 týdnů. Při udržovací
terapii je nezbytné pečlivé sledování sérových hladin
testosteronu. Doporučovány jsou
pravidelné kontroly sérových hladin testosteronu. Odběry je třeba
provádět na konci intervalu
mezi injekcemi a s ohledem na klinické příznaky. Sérové hladiny
testosteronu by měly být
v dolní třetině referen