Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMVALPROAAT 600 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
N03AG01
NATRIUMVALPROAAT 600 mg/stuk
Maagsapresistente tablet
CALCIUM ARACHINATE (RI) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIMETICON (E 900) ; EUDRAGIT L 30 D-55 {MIXTURE OF 4 INGREDIENTS OF WHICH 3 SOLID} (RI) ; GELATIN, HYDROLYZED (RI) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUM ARACHINATE (RI) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIMETICON (E 900) ; EUDRAGIT L 30 D-55 {MIXTURE OF 4 INGREDIENTS OF WHICH 3 SOLID} (RI) ; GELATIN, HYDROLYZED (RI) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Valproic Acid
Hulpstoffen: CALCIUM ARACHINATE (RI); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DIMETICON (E 900); EUDRAGIT L 30 D-55 {MIXTURE OF 4 INGREDIENTS OF WHICH 3 SOLID} (RI); GELATIN, HYDROLYZED (RI); GELATINE (E 441); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
NATRIUMVALPROAAT AUROBINDO 150 MG, 300 MG, 600 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN RVG 55564 / 55565 / 55566 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2403 Pag. 1 van 17 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NATRIUMVALPROAAT AUROBINDO 150 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN NATRIUMVALPROAAT AUROBINDO 300 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN NATRIUMVALPROAAT AUROBINDO 600 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN natriumvalproaat _▼_Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door het te melden als u een bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. WAARSCHUWING Valproaat kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind bij gebruik tijdens de zwangerschap. Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met valproaat een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw arts zal dit met u bespreken. Volg ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter. Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken. Stop niet ineens met het gebruik van valproaat, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren. _ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Natriumvalproaat Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn g Přečtěte si celý dokument
NATRIUMVALPROAAT AUROBINDO 150 MG, 300 MG, 600 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN RVG 55564 / 55565 / 55566 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2403 Pag. 1 van 26 _▼_Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Natriumvalproaat Aurobindo 150 mg, maagsapresistente tabletten Natriumvalproaat Aurobindo 300 mg, maagsapresistente tabletten Natriumvalproaat Aurobindo 600 mg, maagsapresistente tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natriumvalproaat Aurobindo maagsapresistente tabletten bevatten als werkzaam bestanddeel respectievelijk 150 mg, 300 mg en 600 mg natriumvalproaat per tablet. Hulpstoffen met bekend effect: Natriumvalproaat Aurobindo 300 mg, maagsapresistente tabletten bevatten 41,5 mg natrium per tablet. Natriumvalproaat Aurobindo 600 mg, maagsapresistente tabletten bevatten 83,0 mg natrium per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Maagsapresistente tabletten. Natriumvalproaat Aurobindo 150 en 300 mg tablet: witte, ronde tablet. Natriumvalproaat Aurobindo 600 mg tablet: witte, langwerpige tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES EPILEPSIE De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie: - typische en atypische absences (petit mal) - myoclonieën - tonisch-clonische aanvallen (grand mal) - gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet voldoende reageren op andere anti- epileptica, zoals: - de secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie, vooral de akinetische en atonische aanvallen NATRIUMVALPROAAT AUROBINDO 150 MG, 300 MG, 600 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN RVG 55564 / 55565 / 55566 MODULE 1 Administrat Přečtěte si celý dokument