Natrijev metamizolat Krka 500 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Země: Slovinsko

Jazyk: slovinština

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivní složka:

metamizol

ATC kód:

N02BB02

INN (Mezinárodní Name):

metamizol

Léková forma:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Složení:

metamizol 442,9 mg / 1 ml

Podání:

Intravenska/intramuskularna uporaba

Jednotky v balení:

50 ampula

Druh předpisu:

ZZ

Terapeutické skupiny:

natrijev metamizolat

Přehled produktů:

Pakiranje :škatla s 50 ampulami z 2 ml raztopine (5 x 10 ampul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Stav Autorizace:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Informace pro uživatele

1.3.1
Metamizole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text028214_2
- Updated:
Page 1 of 12
JAZMP-IB/002-13.4.2022
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Metamizole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text028214_2
- Updated:
Page 2 of 12
JAZMP-IB/002-13.4.2022
NAVODILO ZA UPORABO
NATRIJEV METAMIZOLAT KRKA 500 MG/ML RAZTOPINA ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
natrijev metamizolat monohidrat
PRED ZAČETKOM PREJEMANJA ZDRAVILA, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Natrijev metamizolat Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Natrijev metamizolat
Krka
3.
Kako uporabljati zdravilo Natrijev metamizolat Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Natrijev metamizolat Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NATRIJEV METAMIZOLAT KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Natrijev metamizolat Krka vsebuje učinkovino natrijev
metamizolat monohidrat, ki spada v
skupino zdravil, ki jih imenujemo pirazoloni in jih uporabljamo za
lajšanje bolečin in zniževanje
povišane telesne temperature.
Zdravilo Natrijev metamizolat Krka se uporablja za zdravljenje:
-
akutnih hudih bolečin po poškodbi ali operaciji,
-
krčevitih bolečin v trebuhu (kolik),
-
bolečin zaradi raka,
-
drugih akutnih ali kroničnih hudih bolečin, če drugo zdravljenje ni
mogoče,
-
močno zvišane telesne temperature, pri kateri drugi ukrepi niso bili
učinkoviti.
Raztopina za injiciranje/infundiranje se uporablja samo, kadar
zdravljenje z drugimi farmacevtskimi
oblikami (tabletami, peroralno raztopino ali svečkami) ni indicirano

Charakteristika produktu

1.3.1
Metamizole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text028213_2
- Updated:
Page 1 of 14
JAZMP-IB/002-13.4.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Metamizole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text028213_2
- Updated:
Page 2 of 14
JAZMP-IB/002-13.4.2022
1.
IME ZDRAVILA
Natrijev metamizolat Krka 500 mg/ml raztopina za
injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 500 mg natrijevega
metamizolata monohidrata.
Ena ampula z 2 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 1000
mg natrijevega metamizolata
monohidrata.
Ena ampula s 5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 2500
mg natrijevega metamizolata
monohidrata.
Pomožna snov z znanim učinkom
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 32,7 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Raztopina za injiciranje/infundiranje je bistra, brezbarvna do rahlo
rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Akutne hude bolečine po poškodbi ali operaciji,
-
kolike,
-
bolečine zaradi tumorja,
-
druge akutne ali kronične hude bolečine, če so drugi terapevtski
ukrepi kontraindicirani,
-
močno zvišana telesna temperatura, pri kateri drugi ukrepi niso bili
učinkoviti.
Parenteralna uporaba je indicirana samo, če enteralna uporaba ni
mogoča.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek se določi glede na intenzivnost bolečine ali zvišane
telesne temperature in posameznikovo
odzivnost na zdravilo Natrijev metamizolat Krka. Treba je izbrati
najmanjši odmerek, s katerim je
mogoče obvladati bolečino in zvišano telesno temperaturo.
Otrokom in mladostnikom, starim do vključno 14 let, se lahko v
posameznem odmerku da od 8 do
16 mg metamizola na kilogram telesne mase. Ob zvišani telesni
temperaturi pri otrocih na splošno
zadostuje odmerek 10 mg metamizola na kilogram telesne mase. Odrasli
in mladostniki, stari 15 let ali
več (> 53 kg), l