Země: Španělsko
Jazyk: španělština
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RENIO SULFURO
CIS BIO INTERNATIONAL
V09DB06
RENIO SULFURO
240 microgramos
EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
RENIO SULFURO 240 microgramos
VÍA ORAL
con receta
Tecnecio (99mTc) reniosulfuro
NANOCIS 240 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales multidosis con 240 microgramos cada uno Autorizado 21/08/2013 Comercializado
Suspenso
2013-08-21
1 de 5 PROSPECTO NANOCIS 240 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA Sulfuro de renio coloidal LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es NANOCIS y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NANOCIS 3. Cómo usar NANOCIS 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de NANOCIS 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NANOCIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. NANOCIS es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que se presenta en un vial A y un vial B. Consiste en un polvo para preparación inyectable contenido en el vial B que ha de ser utilizado con la disolución que se suministra en el vial A y marcado con tecnecio radiactivo antes de su uso”. Cuando se añade al vial una solución del radiofármaco pertecnetato ( 99m Tc) de sodio, se forma un nanocoloide de sulfuro de renio coloidal y tecnecio ( 99m Tc). Esta suspensión está preparada para su inyección o para administrarse con una bebida. Pertenece al grupo de medicamentos denominado radiofármacos para el diagnóstico del sistema linfático. Tras su administración subcutánea (bajo la piel) se acumula parcialmente en los ganglios linfáticos y luego se elimina parcialmente por los riñones. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara y se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la Přečtěte si celý dokument
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NANOCIS 240 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial A contiene 240 microgramos de sulfuro de renio (Re 2 S 7 ), correspondiente a 150 microgramos de renio elemental (Re). El radionucleido no forma parte del equipo de reactivos. EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: Cada vial contiene menos de 23 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Polvo y disolvente para solución inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Después de la reconstitución y marcaje con una solución inyectable de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio la solución obtenida está indicada para: - Linfogammagrafía para visualizar el sistema linfático regional: Gammagrafía y detección del ganglio centinela (SLN) en los siguientes tumores: cáncer de mama y melanoma maligno, Gammagrafía de drenaje linfático regional para radioterapia individualizada. Gammagrafía de drenaje linfático para diagnóstico de edema linfático en extremidades Exploración digestiva (gammagrafía de reflujo gastroesofágico). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento debe ser reconstituido y marcado antes de su administración al paciente. Linfogammagrafía para la detección del ganglio centinela: La actividad de la suspensión inyectable de sulfuro de renio coloidal y tecnecio ( 99m Tc) a administrar a un adulto depende de la indicación, de la región anatómica que va a ser explorada, y del tiempo entre la inyección y la toma de imágenes. El sitio de inyección se selecciona de acuerdo con la zona anatómica a explorar. La inyección debe realizarse sin presión en tejido conectivo laxo con una perfusión sanguínea correcta. Antes de inyectar el producto conviene confirmar que no se ha punzado un vaso sanguíneo realiz Přečtěte si celý dokument