NALOXONE POLPHARMA 400MCG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2639 NALOXON-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański Array

ATC kód:

V03AB15

INN (Mezinárodní Name):

2639 NALOXON-HYDROCHLORID

Dávkování:

400MCG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

NALOXON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0269355 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275959 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0094763 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS271089/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
NALOXONE POLPHARMA
400 MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
naloxon-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Naloxone Polpharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Naloxone
Polpharma používat
3.
Jak se přípravek Naloxone Polpharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Naloxone Polpharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
NALOXONE POLPHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Naloxone Polpharma je silným antagonistou opioidních psychotropních
látek a používá se při:
−
otravě opioidy,
−
probouzení z anestezie navozené opioidy (po provedení celkové
anestezie použitím opioidních
léčiv proti bolesti),
−
zrušení útlumu dýchacího centra novorozenců, způsobeného
podáním opioidních analgetik rodičce
během porodu,
−
diferenciální diagnostice (k vyloučení nebo potvrzení) při
podezření na otravu opioidy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
NALOXONE POLPHARMA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE NALOXONE
POLPHARMA
−
jestliže jste alergický(á) na naloxon-hydrochlorid nebo na
kteroukoli další složku to

Charakteristika produktu

SP.ZN. SUKLS271089/2023
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍ
PRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍ
PRAVKU
Naloxone Polpharma 400 mikrogramů/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 400 µg naloxon-hydrochloridu
ve formě dihydrátu naloxon-
hydrochloridu.
Jedna ampulka obsahuje 400 µg naloxon-hydrochloridu.
Pomocná látka se známým účinkem: sodík.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 3,36 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOVA FORMA
Injekční roztok
Čirá, bezbarvá tekutina bez mechanických nečistot
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Intoxikace opioidy.
Probuzení z anestezie vyvolané opioidy (po provedení celkové
anestezie použitím opioidních
analgetik).
Zrušení útlumu dýchacího centra novorozenců vyvolaného
podáním opioidních analgetik rodičce při
porodu.
Diferenciální diagnostika při podezření na otravu opioidy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka naloxonu i cesta podání závisí na stavu pacienta a na druhu
a množství podaného opioidu.
Intoxikace opioidy
_Dospělí_
Obvykle se intravenózně aplikuje počáteční dávka 400 až 2 000
µg. Podle potřeby je možno
intravenózní dávku opakovat každé 2–3 minuty až do návratu
vědomí a vyrovnaného pravidelného
dýchání. Pokud po podání 10 mg nedojde k alespoň dočasnému
zlepšení dýchání a návratu vědomí,
příčinou těchto příznaků pravděpodobně není předávkování
opioidy.
Přípravek je možno podávat také intramuskulárně a subkutánně.
V život ohrožujících stavech se
přípravek podává intravenózně.
_Děti_
_ _
Obvykle se intravenózně podává úvodní jednorázová dávka 10
µg/kg tělesné hmotnosti.
Pokud je třeba, je možné podat dalších 100 µg/kg tělesné
hmotnosti.
Není-li možné podat naloxon intravenózně, je možné jej
aplikovat intramuskulámě nebo subkutánně v
rozdělených dávkách.
Probuzení z anestezie vyvolané opioidv (po provedení celkové