Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LANREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; LANREOTIDE 246 mg/g
LANREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; LANREOTIDE 246 mg/g
Oplossing voor injectie
AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; WATER VOOR INJECTIE
Subcutaan gebruik
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MYTOLAC 90 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Lanreotide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mytolac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MYTOLAC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Mytolac bevat de werkzame stof lanreotide, die tot een groep medicijnen behoort die “antigroeihormonen” worden genoemd. Het lijkt op een andere stof (een hormoon) die “somatostatine” wordt genoemd. Lanreotide verlaagt de hoeveelheid van bepaalde hormonen in het lichaam zoals groeihormoon (GH) en insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), en remt de vrijgifte van een aantal hormonen in het maagdarmkanaal en de darmafscheiding. Deze werkzame stof heeft ook een invloed op bepaalde soorten uitgezaaide (gevorderde) tumoren (neuro-endocriene tumoren) in de darm en alvleesklier door hun groei te stoppen of te vertragen. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? - De behandeling van acromegalie (een ziekte waarbij uw lichaam te veel groeihormoon aanmaakt). - Om de klachten minder erg te maken. Klachten zoals opvliegers en blozen en diarree die soms voorkomen bij patiënten met neuro-endocriene tumoren (NET's). - De behandeling en co Přečtěte si celý dokument
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mytolac 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Mytolac 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Mytolac 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lanreotide (INN), 60 mg, 90 mg of 120 mg (als acetaat) Elke voorgevulde spuit bevat een oververzadigde oplossing van lanreotideacetaat, overeenkomend met 0,246 mg lanreotide base per mg oplossing, wat zorgt voor een werkelijke injectiedosis van respectievelijk 60 mg, 90 mg of 120 mg lanreotide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Witte tot lichtgele, half vaste formulering, nagenoeg vrij van vreemde deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mytolac is geïndiceerd voor: • De behandeling van patiënten met acromegalie als de concentraties groeihormonen (GH) en/of insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) in het bloed afwijkend blijven na chirurgie en/of radiotherapie of de behandeling van patiënten die anders een medische behandeling nodig hebben. • De behandeling van graad 1 en een subgroep van graad 2 (Ki67-index tot 10%) gastro- enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET’s) met oorsprong in de middendarm, de pancreas of ongekend, waarbij oorsprong in de einddarm werd uitgesloten , bij volwassen patiënten met niet-resecteerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1). • De behandeling van symptomen die gepaard gaan met neuro-endocriene (voornamelijk carcinoïde) tumoren. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering ACROMEGALIE De aanbevolen startdosis is 60 mg tot 120 mg, om de 28 dagen toegediend. De dosis kan aangepast worden in functie van de respons van de patiënt (beoordeeld door de symptomatologie en/of het biochemisch effect) of van de eventuele ervaring van de patiënt met somatostatine-analogen. 2 Bijvoorbeeld: bij patiënten die eerder zijn behandeld Přečtěte si celý dokument