MYLOTARG Poudre pour solution

Země: Kanada

Jazyk: francouzština

Zdroj: Health Canada

Aktivní složka:

GEMTUZUMAB OZOGAMICINE

Dostupné s:

PFIZER CANADA ULC

ATC kód:

L01FX02

INN (Mezinárodní Name):

GEMTUZUMAB OZOGAMICIN

Dávkování:

4.5MG

Léková forma:

Poudre pour solution

Složení:

GEMTUZUMAB OZOGAMICINE 4.5MG

Podání:

Intraveineuse

Jednotky v balení:

15G/50G

Druh předpisu:

Prescription

Terapeutické oblasti:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Přehled produktů:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0161991001; AHFS:

Stav Autorizace:

APPROUVÉ

Datum autorizace:

2019-11-28

Charakteristika produktu

_Monographie de MYLOTARG_
_MD_
_(gemtuzumab ozogamicine pour injection)_
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MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
PR
MYLOTARG
MD
Gemtuzumab ozogamicine pour injection
Poudre lyophilisée pour solution à perfusion intraveineuse seulement
Fiole à usage unique de 4,5 mg
Antinéoplasique
Code ATC : L01XC05 Gemtuzumab ozogamicine
Pfizer Canada SRI
17300, autoroute Transcanadienne
Kirkland (Québec) H9J 2M5
Date d’autorisation initiale :
28 novembre 2019
Date de révision :
2 février 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 262317
M.D. de Wyeth LLC
Pfizer Canada SRI, licencié
_Monographie de MYLOTARG_
_MD_
_(gemtuzumab ozogamicine pour injection)_
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MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
2023-02
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES
.
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
.................. 2
TABLE DES MATIÈRES
...........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA
SANTÉ......................... 4
1
INDICATIONS.............................................................................................................
4
1.1
Enfants
.....................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
......................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
...............................................................................................
4
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
IMPORTANTES........................ 4
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
..............................................................................
5
4.1
Considérations
posologiques.....................................................