Mylotarg 5 mg Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Země: Švýcarsko

Jazyk: francouzština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

gemtuzumabum ozogamicinum

Dostupné s:

Pfizer AG

ATC kód:

L01FX02

INN (Mezinárodní Name):

gemtuzumabum ozogamicinum

Léková forma:

Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Složení:

gemtuzumabum ozogamicinum 5 mg, saccharum, dextranum 40, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, pro vitro corresp. natrium 12.54 mg.

Třída:

A

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Leucémie myéloïde aiguë

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2019-05-12

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Charakteristika produktu

Mylotarg®
Pfizer AG
Composition
Principe actif: Gemtuzumabum Ozogamicinum.
Le gemtuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament (CAM)
composé d'un anticorps
monoclonal dirigé contre le CD33 (hP67.6; anticorps immunoglobuline
[Ig] G4 kappa humanisé
recombinant produit par culture de cellules de mammifères dans les
cellules NS0), qui est lié par
covalence à l'agent cytotoxique N-acétyl-gamma-calichéamicine.
Excipients: Dextranum 40, Saccharum, Natrii chloridum, Natrii
dihydrogenophosphas monohydricus,
Dinatrii hydrogenophosphas anhydricus.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Flacon contenant 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Agglomérat ou poudre de couleur blanche à crème.
Après reconstitution, la solution concentrée contient 1 mg/ml de
gemtuzumab ozogamicine (voir
«Remarques concernant la manipulation»).
Indications/Possibilités d’emploi
Mylotarg est utilisé en association avec daunorubicine (DNR) et la
cytarabine (AraC) dans le traitement
des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA)
d'expression positive du CD33
nouvellement diagnostiquée, à l'exception de la leucémie
promyélocytaire aiguë (LPA), naïfs de
traitement (voir «Mises en garde et précautions» et «Efficacité
clinique»).
Posologie/Mode d’emploi
Mylotarg ne doit être administré que sous la supervision d'un
médecin expérimenté dans l'utilisation des
médicaments anticancéreux et dans un environnement où tous les
appareils de réanimation sont
immédiatement accessibles.
Mylotarg ne doit être utilisé que chez les patients pouvant recevoir
une chimiothérapie d'induction
intensive.
Mylotarg doit être administré par voie intraveineuse et doit être
reconstitué et dilué avant administration
(voir «Remarques concernant la manipulation»). La solution
reconstituée et diluée doit être administrée
par perfusion intraveineuse sur une période de 2 h et sous étroite
surveillance clinique (y compris du
pouls, d