MYFORTIC 360MG Enterosolventní tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16461 NATRIUM-MYKOFENOLÁT

Dostupné s:

Novartis s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L04AA06

INN (Mezinárodní Name):

16461 NATRIUM-MYKOFENOLÁT

Dávkování:

360MG

Léková forma:

Enterosolventní tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA MYKOFENOLOVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0018696 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018699 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018698 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018697 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2005-04-20

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls288705/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MYFORTIC 180 MG
ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
MYFORTIC 360 MG
ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
acidum mycophenolicum (jako natrii mycophenolas)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE
,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Myfortic a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myfortic užívat
3.
Jak se Myfortic užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Myfortic uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MYFORTIC A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Myfortic obsahuje léčivou látku acidum mycophenolicum (kyselinu
mykofenolovou), která patří do
skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva.
Myfortic je užíván k zastavení rejekce (odmítnutí)
transplantované ledviny imunitním systémem těla.
Užívá se společně s dalšími léčivými přípravky
obsahujícími cyklosporin a kortikosteroidy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MYFORTIC UŽÍVAT
UPOZORNĚNÍ
Mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena,
která může otěhotnět, musíte mít
provedený těhotenský test s negativním výsledkem před
započetím léčby a musíte dodržovat
doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.
Váš lékař Vás bu

Charakteristika produktu

1/15
Sp. zn. sukls40070/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Myfortic 360 mg enterosolventní tablety
_ _
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 360 mg acidum mycophenolicum
(jako natrii mycophenolas).
Pomocné látky se známým účinkem:
Laktóza: 90 mg v 1 tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta.
Světle oranžové oválné potahované tablety, s vyraženým
„CT“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Myfortic je u dospělých pacientů indikován v kombinaci s
cyklosporinem a kortikosteroidy
k profylaxi akutní rejekce alogenního transplantátu ledvin.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Myfortic může být zahájena a udržována
pouze lékařem specialistou na
transplantaci orgánů.
Dávkování
Doporučená dávka je 720 mg dvakrát denně (denní dávka 1440 mg).
Tato dávka mykofenolátu
sodného odpovídá 1 g mofetil-mykofenolátu podávaného dvakrát
denně (denní dávka 2 g), přepočteno
na obsah kyseliny mykofenolové (MPA).
Další informace o tom, jak korespondují dávky mykofenolátu
sodného a mofetil-mykofenolátu, jsou
uvedeny v bodech 4.4 a 5.2.
U _de novo_ transplantovaných pacientů by měla být léčba
přípravkem Myfortic zahájena do 72 hodin
po transplantaci.
_Zvláštní populac_
_e _
_Pediatrická populace_
_ _
Na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku Myfortic u dětí a
dospívajících není dostatek údajů.
Omezené množství farmakokinetických údajů je dostupné u
dětských pacientů po transplantaci ledvin
(viz bod 5.2).
_Sta_
_rší _
_pacienti _
Doporučená dávka pro starší pacienty je 720 mg dvakrát denně.
2/15
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantované ledviny
po operaci není nutná úprava
dávkování (viz bod 5.2).
Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace
je <25 ml · min
-1
· 1,73 m