Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MYCOPHENOLATUM
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
L04AA06
MYCOPHENOLATUM
360mg
COMPR. GASTROREZ.
PRF
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
8650/2016/04 Cutie plianta cu 25 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 8650/2016/03 Cutie plianta cu 12 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 8650/2016/02 Cutie plianta cu 10 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 8650/2016/01 Cutie plianta cu 5 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 8650/2016/04 Cutie plianta cu 25 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film. gastrorez.; 8650/2016/03 Cutie plianta cu 12 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film. gastrorez.; 8650/2016/02 Cutie plianta cu 10 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film. gastrorez.; 8650/2016/01 Cutie plianta cu 5 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film. gastrorez.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8650/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MYFORTIC 360 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE Acid micofenolic sub formă de micofenolat sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Myfortic şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Myfortic 3. Cum să utilizaţi Myfortic 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Myfortic 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE MYFORTIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE MYFORTIC_ _ Myfortic 360 mg _, _ comprimate gastrorezistente, aparţine unei clase de medicamente cunoscută sub denumirea de imunosupresoare. Imunosupresoarele sunt utilizate pentru a reduce răspunsul corpului dumneavoastră la elemente pe care acesta le consideră „străine”, cum sunt de exemplu organele transplantate. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MYFORTIC Myfortic este utilizat pentru a preveni respingerea de către organismul dumneavoastră, a rinichiului, ce v-a fost transplantat. _ _ Myfortic _ _ se utilizează în asociere cu alte medicamente şi anume ciclosporina şi corticoizi. _ _ Cereţi informaţii suplimentare medicului dumneavoastră, dacă aveţi întrebări legate de modul în care acţionează Myfortic şi de ce v-a fost prescris acest medic Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8650/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MYFORTIC 360 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 360 mg acid micofenolic (sub formă de micofenolat de sodiu). Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză anhidră: 90 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate gastrorezistente Comprimate filmate ovale, de culoare portocaliu deschis şi imprimate (debosate) cu “CT” pe o parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ Myfortic este indicat, în asociere cu ciclosporina şi corticosteroizii, în profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii adulţi ce primesc transplant renal alogenic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Grupe generale de pacienţi Tratamentul cu Myfortic trebuie iniţiat şi menţinut de către specialişti calificaţi în mod corespunzător în transplanturi. Doza recomandată este de 720 mg, administrată de două ori pe zi (doza zilnică 1440 mg). Această doză de Myfortic corespunde, din punct de vedere al conţinutului în acid micofenolic (AMF), cu 1 g micofenolat mofetil administrat de două ori pe zi (doza zilnică 2 g). Pentru informaţii suplimentare privind corespondenţa dozelor terapeutice de micofenolat sodic şi micofenolat mofetil, vezi pct. 4.4. şi pct. 5.2. Pentru pacienţii _de novo_ , tratamentul cu Myfortic _ _ trebuie început în primele 72 de ore după transplant. Myfortic poate fi administrat cu sau fără mâncare. Pacienţii pot selecta oricare variantă, dar trebuie să respecte opţiunea selectată (vezi 5.2.). MOD DE ADMINISTRARE 2 Din cauza efectelor teratogene ale micofenolatului, trebuie menținută integritatea filmului enteric și comprimatele de Myfortic nu trebuie zdrobite. În cazul în care este necesară zdrobirea comprimatelor, trebuie evitate inhalarea pulberii sau contact Přečtěte si celý dokument