Myfortic 360 mg - magensaftresistente Tabletten

Země: Rakousko

Jazyk: němčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivní složka:

NATRIUM MYCOPHENOLAT

Dostupné s:

Orifarm GmbH

ATC kód:

L04AA06

INN (Mezinárodní Name):

SODIUM MYCOPHENOLATE

Druh předpisu:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Přehled produktů:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizace:

2019-05-22

Informace pro uživatele

1000144555-003-03
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYFORTIC 360 MG – MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Mycophenolsäure (als Natrium-Mycophenolat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Myfortic und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Myfortic beachten?
3. Wie ist Myfortic einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Myfortic aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MYFORTIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Myfortic enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Mycophenolsäure.
Diese gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Myfortic
wird
angewendet,
um
die
Abstoßung
einer
transplantierten
Niere
durch
das
körpereigene Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen
Arzneimitteln
angewendet, die Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYFORTIC BEACHTEN?
Mycophenolat verursacht Geburtsfehler und Missbildungen. Wenn Sie eine
Frau im
gebärfähigen
Alter
sind,
müssen
Sie
vor
Beginn
der
Behandlung
einen
negativen
Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur
Empfängnisverhütung
befolgen.
Ihr Arzt wird mit Ihnen sprechen und Ihnen schr

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
Myfortic all strengths magensaftresistente Tabletten -1-
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Myfortic 180 mg – magensaftresistente Tabletten
Myfortic 360 mg – magensaftresistente Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 180 mg Mycophenolsäure
(als Natrium-Mycophenolat)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Lactose: 45 mg pro Tablette
Jede magensaftresistente Tablette enthält 360 mg Mycophenolsäure
(als Natrium-Mycophenolat)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Lactose: 90 mg pro Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
180 mg:
Die Tabletten sind hellgrün, rund, mit abgeschrägten Kanten und der
Prägung “C” auf einer Seite.
360 mg:
Die Tabletten sind hellorange, oval, mit der Prägung “CT” auf
einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Myfortic wird eingesetzt zur Prophylaxe der akuten
Transplantatabstoßung bei erwachsenen Patienten nach
einer allogenen Nierentransplantation in Kombination mit Ciclosporin
und Kortikosteroiden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Myfortic soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der
immunsuppressiven Therapie nach
Organtransplantationen eingeleitet und fortgeführt werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 720 mg zweimal täglich
(Tagesgesamtdosis 1440 mg). Diese Dosis an
Natrium-Mycophenolat entspricht 1 g Mycophenolatmofetil zweimal
täglich (Tagesgesamtdosis 2 g), bezogen
auf Mycophenolsäure (MPA).
Für weitere Informationen bezüglich der entsprechenden
therapeutischen Dosis an Natrium-Mycophenolat und
Mycophenolatmofetil siehe Abschnitt 4.4 und 5.2.
Bei _De-novo_-Patienten muss die Behandlung mit Myfortic innerhalb von
72 Stunden nach der Transplantation
beginnen.
_Spezielle Patientengruppen _
_Kinder und Jugendliche _
Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit
von Myfortic bei Kindern und
Jugendlichen z