MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable

Země: Francie

Jazyk: francouzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

chlorhydrate de lidocaïne 10 mg; chlorhydrate de phényléphrine 3; tropicamide 0

Dostupné s:

Laboratoires THEA

ATC kód:

S01FA56

INN (Mezinárodní Name):

chlorhydrate de lidocaïne 10 mg; chlorhydrate de phényléphrine 3; tropicamide 0

Dávkování:

10 mg

Léková forma:

Solution

Složení:

pour 1 ml > chlorhydrate de lidocaïne 10 mg > chlorhydrate de phényléphrine 3,1 mg > tropicamide 0,2 mg

Jednotky v balení:

20 kits contenant 1 x 0,6 ml ampoule stérile et 1 aiguille-filtre de 5 µm stérile sous plaquette (papier/PVC)

Druh předpisu:

liste I; prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapeutické oblasti:

MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES

Terapeutické indikace:

Classe pharmacothérapeutique : MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES, Tropicamide en association, code ATC : S01FA56Ce médicament se présente sous la forme d'une solution à injecter dans l'œil.Il contient 3 substances actives : le tropicamide, qui appartient à un groupe de médicaments bloquant le passage de l’influx nerveux à travers des nerfs particuliers (connus sous le nom des anticholinergiques) ; la phényléphrine (sous forme de chlorhydrate de phényléphrine), qui appartient à un groupe de médicaments mimant les effets des influx nerveux transmis à travers les nerfs particuliers (qui appartient au groupe des alpha-sympathomimétiques) ; la lidocaïne (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté), qui appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux de type amide.Pourquoi MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable est-il utiliséCe médicament est utilisé uniquement chez l'adulte.Il doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste par injection dans l'œil au début d'une opération de la cataracte (opacification du cristallin) afin d'obtenir un élargissement (mydriase) de la pupille de l'œil et une anesthésie dans votre l'œil au cours de l'opération.

Přehled produktů:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Stav Autorizace:

Valide

Datum autorizace:

2016-02-08

Informace pro uživatele

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/09/2023
Dénomination du médicament
MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable
tropicamide / chlorhydrate de phényléphrine / chlorhydrate de
lidocaïne monohydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à en à
votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution
injectable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10
mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml,
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES,
Tropicamide en
association, code ATC : S01FA56
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution à injecter
dans l'œil.
Il contient 3 substances actives :
·
le tropicamide, qui appartient à un groupe de médicaments bloquant
le passage de l’influx nerveux à
travers des nerfs particuliers (connus sous le nom des
anticholinergiques)

Charakteristika produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tropicamide.........................................................................................................................
0,2 mg
Chlorhydrate de
phényléphrine..............................................................................................
3,1 mg
Chlorhydrate de lidocaïne
monohydraté..................................................................................
10 mg
pour 1 ml
Une dose de 0,2 ml de solution contient 0,04 mg de tropicamide, 0,62
mg de chlorhydrate de
phényléphrine et 2 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.
Excipient à effet notoire : sodium (0,59 mg par dose ; voir rubrique
4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide légèrement marron-jaune pratiquement exempte de
particules visibles.
pH : 6,9 - 7,5
Osmolalité : 290 – 350 mosmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MYDRANE est indiqué dans la chirurgie de la cataracte afin d'obtenir
une mydriase et une anesthésie
intraoculaire au cours de l'intervention chirurgicale.
MYDRANE est indiqué chez l'adulte uniquement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intracamérulaire. Une ampoule à usage unique par œil.
MYDRANE doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste.
Posologie
MYDRANE doit être utilisé uniquement chez les patients ayant déjà
présenté, lors d’une évaluation
préopératoire, une dilatation satisfaisante de la pupille suite à
l'administration d'agents mydriatriques
topiques.
Adultes
Injecter lentement par voie intracamérulaire 0,2 ml de MYDRANE en une
seule injection au début de
l'intervention chirurgicale.
Populations particulières
_Sujets âgés_
L’adaptation posologique n'est pas nécessaire.
Population pédiatrique
L'efficacité et la tolérance