Země: Slovinsko
Jazyk: slovinština
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fenilefrin; tropikamid; lidokainijev klorid
Laboratoires Thea
S01FA56
fenilefrin; tropikamid; lidokainijev klorid
raztopina za injiciranje
fenilefrin 2,54 mg / 1 ml tropikamid0,2 mg / 1 ml lidokainijev klorid10 mg / 1 ml; tropikamid 0,2 mg / 1 ml lidokainijev klorid10 mg / 1 ml; lidokainijev klorid 10 mg / 1 ml
Intraokularna uporaba
12 ml
ZZ
tropikamid, kombinacije
Pakiranje :škatla z 20 ampulami (5 x 4 ampule v pretisnem omotu) z 0,6 ml raztopine in 20 iglami s 5-mikronskim filtrom v pretisnem omotu; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-01-11
1 NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE tropikamid/fenilefrinijev klorid/lidokainijev klorid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Mydrane in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Mydrane 3. Kako se uporablja zdravilo Mydrane 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Mydrane 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MYDRANE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO MYDRANE To zdravilo je raztopina, ki se jo injicira v oko. Zdravilo vsebuje tri zdravilne učinkovine: • tropikamid, ki spada v skupino zdravil, ki zavrejo prevajanje dražljajev po določenih živcih (antiholinergiki), • fenilefrin (v obliki fenilefrinijevega klorida), ki spada v skupino zdravil, ki oponašajo prenos dražljajev po določenih živcih (alfa simpatomimetiki), • lidokain (v obliki lidokainijevega klorida), ki spada v skupino zdravil, ki jim pravimo lokalni anestetiki amidnega tipa. ZA KAJ GA UPORABLJAMO To zdravilo se uporablja samo pri odraslih. Zdravilo vam bo v oko injiciral očesni kirurg ob začetku operacije sive mrene (motnost očesne leče) z namenom razširitve zenice (midriaza) in za dosego anestezije očesa med kirurškim posegom. 2. KAJ MORATE VEDETI PRED UPORABO ZDRAVILA MYDRANE ZDRAVILA MYDRANE SE PRI VAS NE SME UPORABITI: • če ste alergični na tropikamid, fenilefrinijev klorid ali lidokainijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če ste alergični na anestetike amidneg Přečtěte si celý dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,2 mg tropikamida, 3,1 mg fenilefrinijevega klorida in 10 mg lidokainijevega klorida. En 0,2-ml odmerek raztopine vsebuje 0,04 mg tropikamida, 0,62 mg fenilefrinijevega klorida in 2 mg lidokainijevega klorida. Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij (0,59 mg na odmerek; glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra in rahlo rjavkasto-rumena raztopina praktično brez vidnih delcev. pH: 6,9 – 7,5 Osmolalnost: 290 – 350 mosmol/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Mydrane je namenjeno za uporabo pri operaciji sive mrene za dosego midriaze in intraokularne anestezije med kirurškim posegom. Zdravilo Mydrane je indicirano samo pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Uporaba v sprednjem očesnem prekatu. Ena ampula je za enkratno uporabo v očesu. Zdravilo Mydrane mora injicirati očesni kirurg. Odmerjanje Zdravilo Mydrane se lahko uporablja samo pri bolnikih, pri katerih se je pri pregledu pred posegom doseglo zadostno razširitev zenice z midriatičnimi zdravili za lokalno uporabo. _Odrasli: _ Ob začetku kirurškega posega v sprednji očesni prekat počasi injicirajte 0,2 ml zdravila Mydrane z eno samo injekcijo. Posebne skupine bolnikov _Starostniki: _ Prilagajanje odmerka ni potrebno. _ _ 2 _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Mydrane pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani. _ _ _Bolniki z okvaro ledvic: _ Glede na majhen odmerek in zelo majhno sistemsko izpostavljenost (glejte poglavje 5.2) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4). _Bolniki z okvaro jeter: _ Glede na majhen odmerek in zelo majhno sistemsko izpostavljenost (glejte poglavje 5.2) prilagajanje odmerka ni potrebno. _ _ Način uporabe Uporaba v sprednjem očesnem prekatu. Slediti j Přečtěte si celý dokument