MYDOCALM 150MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1756 TOLPERISON-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ATC kód:

M03BX04

INN (Mezinárodní Name):

1756 TOLPERISON-HYDROCHLORID

Dávkování:

150MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TOLPERISON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0057525 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

Stránka 1 z 6
sp.zn. sukls111840/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MYDOCALM 150 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
tolperisoni hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC
I
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE O
BSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Mydocalm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mydocalm
užívat
3.
Jak se přípravek Mydocalm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mydocalm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MYDOCALM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mydocalm obsahuje léčivou látku tolperison-hydrochlorid. Tolperison
je lék působící na centrální
nervový systém. Je určen k léčbě chorobně zvýšeného napětí
kosterního svalstva po mrtvici (cévní
mozkové příhodě) u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
PŘÍPRAVEK MYDOCALM UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MYDOCALM
-
jestliže jste alergický(á) na tolperison-hydrochlorid nebo na
léčivé přípravky obsahující eperison
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6);
-
jestliže máte myastenii gravis (imunologické onemocnění spojené
se svalovou slabostí);
-
jestliže kojíte.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Mydocalm se poraďte se sv�

Charakteristika produktu

1/8
SP.ZN. SUKLS111840/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mydocalm
150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje tolperisoni hydrochloridum 150 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje monohydrát laktosy 146,285 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety,
s mírným specifickým zápachem, asi 11 mm
v průměru, označené „150“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Symptomatická léčba spasticity po cévní mozkové příhodě u
dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Doporučená denní perorální dávka je 150 - 450 mg (1 - 3 tablety)
podle individuálních potřeb a tolerance
pacienta.
_Porucha funkce ledvin _
Zkušenosti u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené a u
této skupiny pacientů byl pozorován
vyšší
výskyt
nežádoucích
účinků.
Proto
se
u
pacientů
se
středně
těžkou
poruchou
funkce
ledvin
doporučuje individuální titrace s pečlivým sledováním stavu
pacienta a funkce ledvin. U pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin se použití tolperison-hydrochloridu
nedoporučuje.
_Porucha funkce jater _
Zkušenosti u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené a u
této skupiny pacientů byl pozorován vyšší
výskyt nežádoucích účinků. Proto se u pacientů se středně
těžkou poruchou funkce jater doporučuje
individuální titrace s pečlivým sledováním stavu pacienta a
funkce jater. U pacientů s těžkou poruchou
funkce jater se použití tolperison-hydrochloridu nedoporučuje.
2/8
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost tolperison-hydrochloridu u dětí nebyla
stanovena.
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek je třeba užívat po jídle a zapít sklenicí vody.
Nedostatečný příjem potravy může snížit
biologickou dostupnos