Země: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
bevacizumab
AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
L01FG01
bevacizumab
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI MVASİ ® 100 MG/4 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ Her 1 mL’si 25 mg bevacizumab içerir. Her bir flakonda 4 mL’lik çözelti içinde 100 mg bevacizumab bulunur. Bevacizumab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir. MVASİ ® bir biyobenzerdir. _YARDIMCI MADDELER: _ Trehaloz dihidrat, monobazik sodyum fosfat monohidrat, susuz dibazik sodyum fosfat, polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu kullanma talimatında yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun _ _dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _MVASİ_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _MVASİ_ _®_ _’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _MVASİ_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _MVASİ_ _®_ _’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MVASİ ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Her bir MVASİ ® kutusunda, berrak ile hafifçe opalesan, renksiz ile hafif sarı 4 mL steril konsantre çözelti içeren 1 adet flakon bulunur. Damar yoluyla verilecek konsantre infüzyon ç Přečtěte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MVASİ ® 100 mg/4 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 1 mL’si 25 mg bevacizumab içerir. Her bir flakon 4 mL’lik çözelti içinde 100 mg bevacizumab içerir. Bevacizumab Çin Hamsteri Over (CHO) hücrelerinde DNA teknolojisi ile üretilen bir rekombinant hümanize monoklonal antikordur. MVASİ ® bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDELER: Monobazik sodyum fosfat monohidrat 23,2 mg Susuz dibazik sodyum fosfat 4,8 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre (flakon içerisinde sunulmaktadır). Berrak ile hafifçe opalesan ve renksiz ile açık sarı konsantre çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Metastatik Kolorektal Kanser (mKRK) MVASİ ® (bevacizumab), 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde kullanılır. Daha önceki basamaklarda bevacizumabın kullanılmadığı durumlarda 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak ikinci ve sonraki basamaklarda kullanılır. MVASİ ® , daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan metastatik kolon veya rektum kanserli hastalarda, birinci basamak tedavi olarak okzaliplatin ile kapesitabin veya 5-fluorourasil/folinik asit ile kombine olarak kullanılır. 2 Malign Glioma (DSÖ Evre IV) – Glioblastoma MVASİ ® , histolojik olarak Glioblastoma Multiforme (GBM) tanısı almış ve birinci seri temozolomid sonrası nüks gelişmiş veya progresyon göstermiş hastalarda kemoterapi il Přečtěte si celý dokument