Mvabea

Země: Evropská unie

Jazyk: maďarština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Dostupné s:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC kód:

J07BX

INN (Mezinárodní Name):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Terapeutické skupiny:

A vakcinák

Terapeutické oblasti:

Vérzéses Láz, Ebola

Terapeutické indikace:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Přehled produktů:

Revision: 4

Stav Autorizace:

Felhatalmazott

Datum autorizace:

2020-07-01

Informace pro uživatele

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MVABEA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
EBOLA-VAKCINA (MVA-BN-FILO [REKOMBINÁNS])
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ÖN VAGY AZ ÖN GYERMEKE MEGKAPNÁ EZT A VÉDŐOLTÁST,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.

Ha Önnél vagy az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mvabea, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mvabea beadása előtt
3.
Hogyan adják be a Mvabea-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mvabea-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MVABEA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MVABEA?
A Mvabea egy védőoltás, amely az Ebola-vírus okozta betegség
ellen véd a jövőben.
Azoknak az 1 éves és idősebb embereknek adják, akik kapcsolatba
kerülhetnek az Ebola-vírussal.
A Mvabea-t egy 2 adagos védőoltás-sorozat másodi

Charakteristika produktu

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mvabea szuszpenziós injekció
Ebola-vakcina (MVA-BN-Filo [rekombináns])
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy dózis (0,5 ml) tartalma:
Módosított Ankara Vaccinia Bavarian Nordic vírus*, ami a
következőket kódolja:
_Zaire ebolavirus_ (EBOV) Mayinga variáns glikoprotein (GP)
_Sudan ebolavirus_ Gulu variáns GP
_Taï Forest ebolavirus_ nukleoprotein
_Marburg marburgvirus_ Musoke variáns GP
Legalább 0,7 × 10
8
fertőző egység (Inf.U)
*
Csirkeembrió-fibroblastsejteken rekombináns DNS-technológiával
előállítva.
Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO)
tartalmaz.
Ez a vakcina nyomokban gentamicin-maradványt tartalmaz (lásd 4.3
pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
Világossárga, tiszta vagy tejszerű szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Mvabea a Zabdeno-Mvabea oltási rend részeként, aktív
immunizálásra javallott, az Ebola-vírus
(_Zaire ebolavirus_-fajok) által okozott betegség
megelőzésésére, 1 éves vagy idősebb egyéneknél (lásd
4.4 és 5.1 pont).
Az oltási rend alkalmazásának összhangban kell lennie a hivatalos
ajánlásokkal.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Mvabea-t képzett egészségügyi dolgozó adhatja be.
A Mvabea a második védőoltás az Ebola elleni profilaktikus, 2
dózisú, heterológ oltási rendben, ami a
Zabdeno-val végzett védőoltásból, valamint az ezt követően a
Mvabea-val végzett második
védőoltásból áll, amit megközelítőleg 8 héttel később adnak
be (lásd 4.4 és 5.1 pont) (olvassa el a
Zabdeno alkalmazási elő