Země: Brazílie
Jazyk: portugalština
Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
GENZYME DO BRASIL LTDA
OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF
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Cancelado/Caduco
2010-02-01
MOZOBIL ® (PLERIXAFOR) GENZYME DO BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 20 MG/ML 1 MOZOBIL _________ PLERIXAFOR APRESENTAÇÃO Cartucho com 1 frasco-ampola com 1,2 mL de solução injetável contendo 20 mg/mL de plerixafor. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola com 1,2 mL de solução injetável de MOZOBIL contém: plerixafor.........................24 mg/1,2mL (20 mg/mL) EXCIPIENTES: cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio, se necessário para ajuste de pH, entre 6,0 e 7,5. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? MOZOBIL é indicado, em combinação com o fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) para aumentar a mobilização de células tronco hematopoiéticas (que darão origem a outras células sanguíneas) para o sangue periférico, para coleta e posterior transplante autólogo (onde o sangue retirado do próprio paciente é transplantado de volta para seu organismo) em pacientes com linfoma não Hodgkin (tumor originado de célula linfóide) ou mieloma múltiplo (câncer maligno originário de células da medula óssea). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A substância ativa de MOZOBIL é plerixafor. Esta substância, plerixafor, é um bloqueador reversível e específico do receptor que está presente em muitas células do corpo, mas particularmente nas células-tronco hematopoiéticas. Estas células dão origem a todas as células do sangue: células vermelhas (que transportam oxigênio dos pulmões para os tecidos), células brancas (que lutam contra as infecções) e plaquetas (que interrompem a hemorragia). No caso das células-tronco hematopoiéticas, este receptor amarra as células hematopoiéticas na medula óssea. Se esta ligação é quebrada, as células hematopoiéticas irão migrar para a corrente sanguínea nos seus vasos sanguíneos (artérias e veias), onde poderão ser coletadas pelo processo de aférese (procedimento médico que consiste na passagem de sangue através de um aparato que separa as células de Přečtěte si celý dokument
MOZOBIL ® (PLERIXAFOR) GENZYME DO BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 20 MG/ML 1 MOZOBIL _________ PLERIXAFOR APRESENTAÇÃO Cartucho com 1 frasco-ampola com 1,2 mL de solução injetável contendo 20 mg/mL de plerixafor. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola com 1,2 mL de solução injetável de MOZOBIL contém: plerixafor.........................24 mg/1,2mL (20 mg/mL) EXCIPIENTES: cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio, se necessário para ajuste de pH, entre 6,0 e 7,5. 1. INDICAÇÕES MOZOBIL é indicado, em combinação com o fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF), para aumentar a mobilização de células tronco hematopoiéticas (CTH) para o sangue periférico, para coleta e posterior transplante autólogo em pacientes com linfoma não Hodgkin ou mieloma múltiplo (vide “Posologia”). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia e segurança do MOZOBIL em conjunto com G-CSF em pacientes com linfoma não Hodgkin e mieloma múltiplo foram avaliadas em dois estudos controle de Fase 3 com placebo (Estudos AMD3100-3101 e AMD3100- 3102). Os pacientes foram randomizados para receber MOZOBIL 0,24 mg/kg ou placebo a cada noite anterior a aférese. Todos os pacientes receberam diariamente doses matinais de G-CSF 10 mcg/kg por 4 dias antes da primeira dose de MOZOBIL ou placebo e a cada manhã anterior a aférese. O desfecho primário foi a coleta de um número alvo de células CD34+/kg dentro de um determinado número de dias de aférese. Duzentos e noventa e oito (298) pacientes com linfoma não Hodgkin (LNH) foram incluídos nas análises de eficácia primária no estudo AMD3100-3101. A média de idade foi de 55,1 anos (29-75) e 57,5 anos (22-75) nos grupos controlados com MOZOBIL e placebo, respectivamente, e 92,6% (276/298) dos indivíduos eram caucasianos. Trezentos e dois (302) pacientes com Mieloma Múltiplo foram incluídos nas análises de eficácia primária no estudo AMD3100-3102. A média de idade foi de 58,2 anos (28-75) e Přečtěte si celý dokument