Mounjaro

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Tirzepatide

Dostupné s:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kód:

A10BX16

INN (Mezinárodní Name):

tirzepatide

Terapeutické skupiny:

Léky užívané při diabetu

Terapeutické oblasti:

Diabetes mellitus, typ 2

Terapeutické indikace:

Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 a 5.

Přehled produktů:

Revision: 3

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2022-09-15

Informace pro uživatele

126
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
127
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MOUNJARO 2,5 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
MOUNJARO 5 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
MOUNJARO 7,5 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
MOUNJARO 10 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
MOUNJARO 12,5 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
MOUNJARO 15 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
tirzepatid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Mounjaro a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mounjaro
používat
3.
Jak se přípravek Mounjaro používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mounjaro uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MOUNJARO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Mounjaro obsahuje léčivou látku zvanou tirzepatid a
používá se k léčbě dospělých
s diabetem mellitem (cukrovkou) 2. typu. Příprav

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 5 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Mounjaro 5 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Mounjaro 7,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Mounjaro 10 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Mounjaro 12,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce
Mounjaro 15 mg injekční roztok v injekční lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Předplněné pero
_Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v předplněném peru _
Jedno předplněné pero obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.
_Mounjaro 5 mg injekční roztok v předplněném peru _
Jedno předplněné pero obsahuje 5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.
_Mounjaro 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru _
Jedno předplněné pero obsahuje 7,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.
_Mounjaro 10 mg injekční roztok v předplněném peru _
Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.
_Mounjaro 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru _
Jedno předplněné pero obsahuje 12,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml
roztoku.
_Mounjaro 15 mg injekční roztok v předplněném peru _
Jedno předplněné pero obsahuje 15 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku.
Injekční lahvička
_Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v injekční lahvičce _
Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml
roztoku.
_Mounjaro 5 mg injekční rozt