MONURELLE 3G Granule pro perorální roztok v sáčku

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13218 FOSFOMYCIN-TROMETAMOL

Dostupné s:

Zambon S.p.A., Bresso Array

ATC kód:

J01XX01

INN (Mezinárodní Name):

13218 FOSFOMYCIN-TROMETAMOL

Dávkování:

3G

Léková forma:

Granule pro perorální roztok v sáčku

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FOSFOMYCIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0248879 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248880 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-06-15

Informace pro uživatele

Strana
1
z
5
SP. ZN. SUKLS136137/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE
MONURELLE 3 G GRANULE PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČKU
fosfomycinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
−
Příbalovou informaci si ponechte pro případ, že si ji budete
potřebovat znovu přečíst.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
nikomu jinému. Mohl
by jim ublížit, a to i tehdy, mají-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Monurelle a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monurelle
užívat
3.
Jak se přípravek Monurelle užívá
4.
Možné vedlejší účinky
5.
Jak přípravek Monurelle uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MONURELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Monurelle obsahuje léčivou látku fosfomycin (jako
fosfomycin-trometamol).Je to
antibiotikum, které účinkuje tak, že zabíjí bakterie, jež mohou
způsobovat infekce.
Přípravek Monurelle se používá k léčbě nekomplikované infekce
močového měchýře u
dospělých žen a dospívajících dívek.
Přípravek Monurelle se používá jako antibiotická prevence při
transrektální biopsii prostaty u
dospělých mužů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONURELLE
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MONURELLE:
−
jestliže jste alergický alergický(á) na fosfomycin nebo na
kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Poraďte se před u

Charakteristika produktu

sp. zn. sukls136137/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Monurelle 3 g granule pro perorální roztok v sáčku.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje fosfomycinum 3 g jako fosfomycinum-trometamolum
Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:
Jeden sáček obsahuje 2,2 g sacharózy a siřičitany (< 0.002 mg),
viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální roztok v sáčku.
Bílé granule pro perorální roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Monurelle 3 g granule pro perorální roztok v sáčku je
indikován (viz bod 5.1):
-k léčbě akutní nekomplikované cystitidy u dospělých a
dospívajících žen,
-jako perioperační antibiotická profylaxe při transrektální
biopsii prostaty u dospělých mužů.
Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení ke správnému
podávání antibakteriálních přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Akutní nekomplikovaná cystitida u žen a dospívajících dívek (ve
věku > 12 let): 3 g
fosfomycinu jednorázově
Perioperační antibiotická profylaxe při transrektální biopsii
prostaty:
_ _
3 g fosfomycinu 3
hodiny před výkonem a 3 g fosfomycinu 24 hodin po výkonu.
Porucha funkce ledvin
Podávání přípravku Monurelle se nedoporučuje u pacientek s
poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu < 10 ml/min, viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Monurelle u dětí mladších 12
let nebyly stanoveny.
Způsob podání
Perorální podání
V indikaci akutní nekomplikované cystitidy u žen a dospívajících
dívek je třeba přípravek užívat
nalačno (přibližně 2–3 hodiny před jídlem nebo 2–3 hodiny po
jídle), pokud možno před spaním
a po vyprázdnění močového měchýře.
Dávku je třeba rozpustit ve sklenici vody a po přípravě ihned
vypít.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v