MONTELUKAST MYLAN 5MG Žvýkací tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14895 SODNÁ SŮL MONTELUKASTU

Dostupné s:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC kód:

R03DC03

INN (Mezinárodní Name):

14895 SODNÁ SŮL MONTELUKASTU

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Žvýkací tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MONTELUKAST

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0233206 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233209 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233201 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233207 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233213 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233205 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233212 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233210 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233204 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233202 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233217 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233215 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233214 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233200 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233203 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233218 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233208 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233216 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233211 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165140 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165149 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165141 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165153 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165152 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165146 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165156 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165142 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165144 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185465 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165147 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165154 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165150 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165157 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165151 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165155 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165143 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165145 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165148 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2011-03-23

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls79647/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
MONTELUKAST MYLAN 5 MG
ŽVÝKACÍ TABLETY
_montelukastum natricum_
PRO DĚTI OD 6 DO 14 LET
VĚKU
.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVAT/UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
•
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Montelukast Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Montelukast Mylan podávat/užívat
3.
Jak se přípravek Montelukast Mylan podává/užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Montelukast Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Montelukast Mylan obsahuje montelukast, což je
antagonista leukotrienového receptoru, který
blokuje látky, zvané leukotrieny.
Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v
plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje
projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.
Váš Lékař Vám nebo Vašemu dítěti přípravek Montelukast Mylan
předepsal k léčbě astmatu, k prevenci
vzniku příznaků astmatu během dne i noci.
•
Přípravek Montelukast Mylan se používá k léčbě pacientů,
kterým jejich léčba nepo

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 12
Sp. zn. sukls131556/2020
a sukls185375/2019, sukls229381/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Montelukast Mylan 5 mg žvýkací tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 5 mg žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum,
odpovídající montelukastum 5 mg .
Pomocná látka se známým účinkem:_ _Jedna žvýkací tableta
obsahuje 2 mg aspartamu (E 951).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta
Bílá nebo téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta (o velikosti
7,2 mm) s vyraženým “M” na jedné straně
a “MS2” na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Montelukast Mylan 5 mg je indikován k léčbě astmatu
jako doplňková léčba u těch pacientů
ve věku 6 až 14 let s mírným až středně těžkým
přetrvávajícím astmatem, jejichž nemoc není
dostatečně zvládána inhalačními kortikosteroidy a jimž
podávání krátkodobě působících β-agonistů
“podle potřeby” neposkytuje odpovídající klinickou kontrolu
nad astmatem.
Přípravek Montelukast Mylan 5 mg může být rovněž použit jako
alternativní léčba k nízkým dávkám
inhalačních kortikosteroidů u pacientů ve věku od 6 do 14 let s
mírným přetrvávajícím astmatem bez
závažných astmatických záchvatů v nedávné anamnéze, které by
vyžadovaly použití perorálních
kortikosteroidů, a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni
užívat inhalační kortikosteroidy (viz bod
4.2).
Přípravek Montelukast Mylan 5 mg je rovněž indikován k profylaxi
astmatu pro pacienty od 6 let do
14 let, kde je převládající složkou námahou indukovaná
bronchokonstrikce.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování u pediatrických pacientů od 6 do 14 let věku je jedna
5 mg žvýkací tableta jednou denně,
která se užívá večer.
U této věkové skupiny není třeba žádná úprava dávkování.
Stránka 2 z 12
_Obecná doporučení: _
Terapeutické ú