MONTELUKAST AUROBINDO 4 mg

Země: Rumunsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

MONTELUKASTUM

Dostupné s:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

ATC kód:

R03DC03

INN (Mezinárodní Name):

MONTELUKASTUM

Dávkování:

4mg

Léková forma:

COMPR. MAST.

Druh předpisu:

P6L

Výrobce:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Terapeutické skupiny:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Přehled produktů:

10579/2018/19 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. mast.; 10579/2018/18 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. mast.; 10579/2018/17 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. mast.; 10579/2018/16 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 200 compr. mast.; 10579/2018/15 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 140 compr. mast.; 10579/2018/14 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 100 compr. mast.; 10579/2018/13 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 98 compr. mast.; 10579/2018/12 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 90 compr. mast.; 10579/2018/11 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 84 compr. mast.; 10579/2018/10 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 60 compr. mast.; 10579/2018/09 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 56 compr. mast.; 10579/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 50 compr. mast.; 10579/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 49 compr. mast.; 10579/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 30 compr. mast.; 10579/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 28 compr. mast.; 10579/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 20 compr. mast.; 10579/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PA-A-lPVC/Al x 14 compr. mast.; 10579/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 10 compr. mast.; 10579/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PA-Al-PVC/Al x 7 compr. mast.;

Informace pro uživatele

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10579/2018/01-19 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MONTELUKAST AUROBINDO 4 MG COMPRIMATE MASTICABILE
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Montelukast Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Montelukast Aurobindo
3.
Cum se utilizează Montelukast Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Montelukast Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MONTELUKAST AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Montelukast Aurobindo este un antagonist al receptorilor pentru
leucotriene, care blochează efectul
substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea
şi inflamarea căilor respiratorii
din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Aurobindo
ameliorează simptomele de astm
bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.
Medicul dumneavoastră a prescris Montelukast Aurobindo pentru
tratamentul astmului bronşic al
copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm
bronşic pe timpul zilei şi al nopţii.

Montelukast Aurobindo este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu
vârsta cuprinsă între 2 şi 5
ani, care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care
necesită tr

Charakteristika produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10579/2018/01-19 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Montelukast Aurobindo
4 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu
montelukast 4 mg.
Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 1,2 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate neacoperite, ovale, biconvexe, de culoare roz, marmorate,
cu dimensiunea de 11 x 8.0 mm,
marcate cu "X" pe o față şi cu “52” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Montelukast
Aurobindo este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie
asociată, la pacienţi cu
vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent de
intensitate uşoară până la moderată, care nu
sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi
administraţi pe cale inhalatorie şi la care
administrarea "la nevoie" a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă
durată nu asigură un control clinic
adecvat al astmului bronşic.
De asemenea, Montelukast Aurobindo poate reprezenta o opţiune
terapeutică alternativă la corticosteroizii
administraţi pe cale inhalatorie în doze mici la pacienţii cu
vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic
persistent de intensitate uşoară, care nu au prezentat în
antecedentele recente crize grave de astm bronşic
care să necesite administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi
care au demonstrat incapacitatea de
utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2).
Montelukast Aurobindo este indicat, de asemenea, în profilaxia
astmului bronşic a cărui componentă
predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic, la
pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui
adult. Doz