MONTEK 10-40 GBq radionuclide generator

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

DINATRIUMMOLYBDAAT 0-WATER [99Mo] 10 - 40 GBq/flacon ; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMPERTECHNETAAT [99m Tc] 8,3 - 33,9 GBq/flacon

INN (Mezinárodní Name):

DINATRIUMMOLYBDAAT 0-WATER [99Mo] 10 - 40 GBq/flacon ; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMPERTECHNETAAT [99m Tc] 8,3 - 33,9 GBq/flacon

Léková forma:

Radionuclide generator

Složení:

ALUMINIUMOXIDE 0-WATER ; MOLYBDEENTRIOXIDE ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; WATERSTOFPEROXIDE ; ZOUTZUUR (E 507)

Podání:

Intraveneus gebruik

Datum autorizace:

2021-11-15

Informace pro uživatele

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MONTEK 10-40 GBQ RADIONUCLIDEGENERATOR
Natriumpertechnetaat(
99m
Tc)-oplossing
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts gespecialiseerd
in radioactieve medicijnen die
de behandeling in de gaten houdt.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts gespecialiseerd
in radioactieve medicijnen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Montek en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit medicijn bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
_ _
1. WAT IS MONTEK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een radiofarmaceutisch (radioactief) product dat
alleen gebruikt mag worden tijdens
onderzoeken (diagnostisch gebruik).
Montek is een generator van technetium (
99m
Tc). Dit betekent dat met dit medicijn een oplossing voor
injectie van natriumpertechnetaat (
99m
Tc) wordt verkregen. Als deze radioactieve oplossing wordt
ingespoten, ontstaat er op sommige plaatsen in het lichaam een
tijdelijke ophoping van deze stof. Die
kleine hoeveelheid opgehoopte radioactiviteit kan buiten het lichaam
met speciale camera’s worden
waargenomen. Op die manier maakt de arts gespecialiseerd in
radioactieve medicijnen beelden (een scan)
van het orgaan waar het om gaat. Die beelden geven nuttige informatie
over de bouw en de werking van
het orgaan.
Na
injectie
van
de
natriumpertechnetaat(
99m
Tc)-oplossing
kunnen
foto's
worden
gemaakt
van
verschillende onderdelen van het lichaam. Denk aan:
•
de schildklier
•
de speekselklieren
•
weefsel van de maag dat zich op een ongewone plek bevindt
(M

Charakteristika produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MONTEK 10-40 GBq radionuclide generator
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumpertechnetaat (
99m
Tc) wordt geproduceerd door middel van een (
99
Mo/
99m
Tc)-generator.
Technetium (
99m
Tc) vervalt onder emissie van gammastraling met een gemiddelde energie
van 140
keV en een halveringstijd van 6,01 uur tot technetium (
99
Tc) dat door de lange halveringstijd van 2,13
x 10
5
jaar kan worden beschouwd als bijna stabiel.
De radionuclidegenerator met de moederisotoop
99
Mo, geabsorbeerd aan een chromatografiekolom,
geeft een steriele oplossing van natriumpertechnetaat (
99m
Tc) voor injectie af.
Het
99
Mo in de kolom is in evenwicht met de gevormde dochterisotoop
99m
Tc. De generatoren worden
geleverd met de volgende eenheden
99
Mo activiteit op activiteitsreferentietijdstip die de volgende
hoeveelheid (
99m
Tc) afgeeft, uitgaand van een theoretische 100% elutie-opbrengst,
berekent 24 uur na
de laatste elutie en een vertakkingsverhouding van ongeveer 87 %
99m
Tc uit
99
Mo:
99m
Tc activiteit (maximum theoretische geëlueerde activiteit
op kalibratiedatum, 08.00 h GMT +3)
8,3
12,6
16,8
21,1
25,3
29,6
33,9
GBq
99
Mo activiteit (op kalibratiedatum, 08.00 h GMT +3)
10
15
20
25
30
35
40
GBq
De hoeveelheid technetium (
99m
Tc) die bij één elutie beschikbaar komt, is afhankelijk van de
elutieopbrengst van de generator, zoals aangegeven door de fabrikant
en door de Nationale
Competente Autoriteit goedgekeurd.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing bevat 3,54 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radionuclide generator.
Cilindervormig lichaam en sluiting, omhuld door blauwgekleurd plastic,
bevestigd aan het lichaam
met 2 klemmen, met een houder bovenop.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Het eluaat van de radionuclide generator (natriumpertechnetaat (
99m
Tc) voor injectie, P