Mononine 1000

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen

Dostupné s:

CSL Behring GmbH (8007993)

ATC kód:

B02BD04

INN (Mezinárodní Name):

Human coagulation factor IX

Léková forma:

Pulver und Lösungsmittel

Složení:

Teil 1 - Pulver und Lösungsmittel; Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen (03800) 800 Internationale Einheit

Podání:

Information nicht vorhanden

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

1993-08-12

Informace pro uživatele

CSL BEHRING
MONONINE
®
1000
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MONONINE
® 1000
1000 IU
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung,
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mononine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mononine beachten?
3.
Wie ist Mononine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mononine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MONONINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST MONONINE? _
Mononine wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des
Blutes) gewonnen und
enthält den Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Es wird angewendet
zur Vorbeugung und
Therapie von Blutungen, die durch den angeborenen Mangel des
Gerinnungsfaktor IX
(Hämophilie B) entstehen.
_WOFÜR WIRD MONONINE ANGEWENDET? _
Faktor IX spielt eine wichtige Rolle in der Blutgerinnung. Ein Mangel
an Faktor IX bedeutet, dass
das Blut nicht so schnell wie üblich gerinnt und es deshalb zu einer
erhöhten Blutungsneigung
kommt. Ein Ersatz des Faktor IX mit Mononine 1000 korrigiert
vorübergehend den Mechanismus
der Blutgerinnung.
Die fertige Lösung soll als Injektion oder Infusion in eine Vene
gegeben werden.
CSL BEHRING
MONONINE
®
1000

Charakteristika produktu

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mononine
500/1000, 500/1000 I.E.,
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Flasche enthält nominal:
500/1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX (FIX) vom Menschen.
Mononine enthält 100 I.E./ml Faktor IX nach Rekonstitution mit 5/10
ml Wasser für
Injektionszwecke.
Die Aktivität (I.E.) wird mittels Einphasen-Gerinnungstest gemäß
Europäischem
Arzneibuch bestimmt. Die mittlere spezifische Aktivität von Mononine
beträgt nicht
weniger als 190 I.E./mg Protein.
Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium etwa 66 mmol/l (1,5 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektions- oder
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B
(kongenitaler
Faktor-IX-Mangel).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie soll unter der Aufsicht eines in der
Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes
erfolgen.
_DOSIERUNG _
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem
Schweregrad des
Faktor-IX-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem
klinischen Zustand
des Patienten.
Die Menge des verabreichten Blutgerinnungsfaktors IX wird in
Internationalen Einheiten
(I.E.) angegeben, die dem gegenwärtigen WHO-Standard für
Faktor-IX-Produkte
entsprechen. Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder als
Prozentsatz (in Bezug zu
normalem Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (in Bezug zu
einem
internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor-IX-Aktivität entspricht dem
Faktor-IX-Gehalt von
1 ml normalem Humanplasma.
_Bedarfsbehandlung _
Die Berechnung der benötigten Dosis von Fakt