Země: Island
Jazyk: islandština
Zdroj: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ferricum derisomaltosum INN
Pharmacosmos A/S*
B03AC
Járn, stungulyf
100 mg/ml
Innrennslislyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
089801 Hettuglas Glerhettuglas af tegund I með klórbútýlgúmmítappa og álhettu. ; 089936 Hettuglas Glerhettuglas af tegund I með klórbútýlgúmmítappa og álhettu. ; 493218 Hettuglas Glerhettuglas af tegund I með klórbútýlgúmmítappa og álhettu. ; 115554 Hettuglas Glerhettuglas af tegund I með klórbútýlgúmmítappa og álhettu.
Markaðsleyfi útgefið
2010-01-08
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MONOFER 100 MG/ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN járnderísómaltósi LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Monofer og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Monofer 3. Hvernig Monofer er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Monofer 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MONOFER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Monofer inniheldur samsetningu af járni og derísómaltósa (keðju sykursameinda). Járntegundin í Monofer er sú sama og er náttúrulega til staðar í líkamanum og kallast ferritín. Þetta þýðir að þú getur fengið Monofer með inndælingu í háum skömmtum. Monofer er notað við lágri þéttni járns (stundum kallað járnskortur og járnskortsblóðleysi) ef: • Járn til inntöku virkar ekki eða þú þolir það ekki • Læknirinn ákveður að þú þurfir járn mjög hratt til að byggja upp járnforða þinn 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MONOFER _ _ ÞÚ MÁTT EKKI NOTA MONOFER • ef þú ert með ofnæmi fyrir lyfinu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) • ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum járnlyfjum sem gefin eru með inndælingu • ef þú ert með blóðleysi sem er EKKI af völdum járnskorts • ef þú ert með of mikið af járni eða með vandamál er tengist því hvernig líkaminn notar járn • ef þú ert með lifrarvandamál svo sem skorpulifur VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfr Přečtěte si celý dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Monofer 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Einn millilítri af lausn inniheldur 100 mg af járni sem járnderísómaltósi. 1 ml hettuglas/lykja inniheldur 100 mg af járni sem járnderísómaltósi. 2 ml hettuglas/lykja inniheldur 200 mg af járni sem járnderísómaltósi. 5 ml hettuglas/lykja inniheldur 500 mg af járni sem járnderísómaltósi. 10 ml hettuglas/lykja inniheldur 1.000 mg af járni sem járnderísómaltósi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf/innrennslislyf, lausn. Dökkbrún, ógagnsæ lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Monofer er ætlað til meðferðar við járnskorti við eftirfarandi aðstæður: • Þegar járnlyf til inntöku virka ekki eða ekki er hægt að nota þau • Þegar klínísk þörf er fyrir hraða gjöf járns Greiningu skal byggja á rannsóknum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Fylgjast á vel með sjúklingum m.t.t. teikna og einkenna ofnæmisviðbragða meðan á gjöf stendur og eftir hverja gjöf Monofer. Monofer skal aðeins gefa ef til staðar er starfsfólk sem þjálfað er til að meta og meðhöndla bráðaofnæmisviðbrögð í umhverfi þar sem allur nauðsynlegur endurlífgunarbúnaður er til staðar. Fylgjast skal með sjúklingnum m.t.t. aukaverkana í a.m.k. 30 mínútur eftir hverja inndælingu með Monofer (sjá kafla 4.4). Hver járngjöf í bláæð tengist hættu á ofnæmisviðbrögðum. Því skal halda stökum járngjöfum í bláæð í lágmarki til að draga úr áhættu. Skammtar Skömmtun Monofer er í skrefum: [1] járnþörf einstaklingsins ákvörðuð og [2] útreikningur og gjöf járnskammts/-skammta. Endurtaka má skrefin eftir [3] mat á mettun eftir járngjöf. _Skref 1: Járnþörf ákvörðuð: _ Hægt er að reikna út járnþörfina með því að nota annaðhvort Einfölduðu töfluna (i) eða Ganzoni formúluna hér á eftir (ii). 2 Járnþörf er skilgreind sem mg af frumefninu járn. i. Einfölduð tafla: Přečtěte si celý dokument