Země: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sodyum iyodür (131i)
ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.
V09FX03
sodium iodide (131i)
2010-12-10
1 KULLANMA TALİMATI MON.MIBG- 131 I – TANI 9 – 120 MBQ / ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. 1 FLAKON IÇERIĞI: _ETKIN MADDE:_ ( 131 I) iobenguan sülfat 9-120 MBq/mL _YARDIMCI MADDELER:_ Benzil alkol, enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA : _1. MON.MIBG-_ _131_ _I-TANI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _ _2. MON.MIBG-_ _131_ _I-TANI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. MON.MIBG-_ _131_ _I-TANI NASIL KULLANILIR ? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _ _5. MON.MIBG-_ _131_ _I_ _-TANI’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MON.MIBG- 131 I-TANI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR_ ?_ MON.MIBG- 131 I-TANI; steril, berrak ve renksiz çözelti şeklinde bir radyofarmasötik ilaçtır. Tanı (radyofarmasötik diagnostik) amacıyla kullanılır. Birim ambalajında 9-120 MBq/ml iobenguan sülfat-I 131 bulunmaktadır. MON.MIBG- 131 I-TANI primer veya metastatik feokromositoma ve nöroblastomaların: - tanısının doğrulanması, - hastalığın evrelemesi, - kemoterapi sonrası izleme ve nükslerin erken saptanması, - MIBG- 131 I tedavisinin planlanması, için teşhis amacıyla kullanılır. 2. MON.MIBG- 131 I-TANI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER MON.MIBG- 131 I-TANI’YI_ _AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer; - İobenguan veya bu ilacın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden (bkz. bölüm 6) herhangi birine alerjiniz varsa, 2 - Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız Prematüre (erken doğmuş) veya yeni doğanlarda MON.M Přečtěte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1 . BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: MON.MIBG- 131 I– TANI 9- 120 MBq/ mL I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 2 . KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: ( 131 I) iobenguan sülfat: 9-120 MBq/mL YARDIMCI MADDELER Benzil alkol: 0.01 mg/mL Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Steril, renksiz veya hafif sarı renkli berrak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TANISAL ENDIKASYONLAR 131 I-Iobenguan sülfat primer veya metastatik feokromositoma ve nöroblastomaların - tanısının doğrulanması, - hastalığın evrelemesi, - kemoterapi sonrası izleme ve nükslerin erken saptanması, - MIBG- 131 I tedavisinin planlanması, için kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI MON.MIBG- 131 I– TANI enjeksiyonluk çözeltisi yalnızca diagnostik amaçla kullanılan bir radyofarmasötik ilaçtır. Iobenguan sülfat- 131 I hastalara uygulanmadan önce tiroid bezinin gereksiz yere radyasyona maruz kalmasını engellemek için oral potasyum iyodür veya Lugol çözeltisi ile tiroid bezinin bloke edilmesi gerekir. İyot uygulamasına enjeksiyonun bir gün öncesinden başlayıp 1 hafta devam edilmelidir. Çocuklar için verilebilecek potasyum iyodür miktarı: Yeni doğanlar için 16 mg/gün (yalnızca uygulama öncesindeki gün) 1 ay – 3 yaş arası: 32 mg/gün 3 -13 yaş arası: 65 mg/gün Daha büyük çocuklar ve erişkin dozu: 130 mg/gün 2 POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler için önerilen 131 I- Iobenguan sülfat dozu 0.5 mCi (18.5 MBq)dir. Kilolu hastalarda doz vücut alanına göre artırılabilir ancak 1.0 mCi (37 MBq)’den fazla olmamalıdır. UYGULAMA ŞEKLI: 131 I- Iobenguan sülfat hastaya yavaş intravenöz infüzyon yolu ile yaklaşık 5 dakikada uygulanmalıdır. Hasta, enjeksiyon esnasında ve sonrasında rebaund hipertansiyon görülme olasılığına karşı dikkatle takip edilmelidir. ÖZEL POPÜLASYONA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK YETMEZLIĞI: 131 I- Iobenguan sülfat glomerüler Přečtěte si celý dokument