MOFIMUTRAL 500 mg filmtabletta

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

mikofenolát mofetil

Dostupné s:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

ATC kód:

L04AA06

INN (Mezinárodní Name):

mycophenolate mofetil

Jednotky v balení:

50x buborékcsomagolásban 150x buborékcsomagolásban

Třída:

TT

Druh předpisu:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Přehled produktů:

50x buborékcsomagolásban (PVC/PVdC/Aluminium) OGYI-T-21339 / 01; 150x buborékcsomagolásban (PVC/PVdC/Aluminium) OGYI-T-21339 / 02

Stav Autorizace:

Generikus

Datum autorizace:

2010-06-22

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Mofimutral 500 mg filmtabletta
Mikofenolát-mofetil
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mofimutral és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mofimutral szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Mofimutralt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Mofimutralt tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOFIMUTRAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Mofimutral hatóanyaga a mikofenolát-mofetil, mely az
immunszupresszív szerek
gyógyszercsoportjába tartozik. Az immunszupresszánsokat az
átültetett szervek, mint például a vese,
szív, máj kilökődésének megakadályozására használják,
meggátolva, hogy az immunrendszer reakciót
fejtsen ki az átültetett szervvel szemben.
A Mofimurtal együtt alkalmazható egyéb gyógyszerekkel, mint
például ciklosporinnal és
kortikoszteroidokkal.
2.
TUDNIVALÓK A MOFIMUTRAL SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A MOFIMUTRALT
-
Ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a
mikofenolsavra vagy a Mofimutral egyéb
összetevőjére (felsorolva a „TOVÁBBI INFORMÁCIÓ”-ban).
-
Ha szoptat.
A MOFIMUTRAL FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ
Értesítse kezelőorvosát, ha a következők közül bármely
előfordul az Ön esetében:
-
Ha fertőzés jelét

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Mofimutral 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 500 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
A Mofimutral lila színű, hosszúkás alakú filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Mofimutral ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva
transzplantátumok akut
kilökődésének megelőzésére javallt allogén vese-, szív- vagy
májtranszplantált betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Mofimutrallal történő kezelést csak megfelelő képesítéssel
rendelkező transzplantációs szakorvos
kezdheti el és végezheti.
Alkalmazás vesetranszplantáltakban:
Felnőttek: a per os Mofimutral kezelést a transzplantációt
követő 72 órán belül kell elkezdeni.
Vesetranszplantált betegekben az ajánlott adag naponta kétszer 1 g
(2 g napi adag).
Gyermekek és serdülők (2 és 18 év közöttiek): a
mikofenolát-mofetil ajánlott adagja 600 mg/m
2
naponta kétszer, szájon át alkalmazva (maximum napi 2 g-ig). A
Mofimutralfilmtabletta naponta
kétszer 1 g (napi 2 g-os) dózisban csak azoknak a betegeknek
rendelhető, akiknek a testfelszíne
nagyobb, mint 1,5 m
2
.
. Mivel egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő e
korcsoportban (lásd 4.8
pont), mint a felnőttek körében, átmeneti adagcsökkentésre vagy
a kezelés megszakítására lehet
szükség. Ilyen esetekben a releváns klinikai tényezőket
figyelembe kell venni, beleértve a mellékhatás
súlyosságát is.
Gyermekek (<2 év): biztonságossági és hatékonysági adatok
korlátozottan állnak rendelkezésre 2 év
alatti gyermekek esetében. Ezek nem elegendőek ahhoz, hogy
dózisajánlásokat lehessen adni, így a
gyógyszer alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
Alkalmazás szívtranszplantáltakban:
Felnőttek: per os Mofimutral kezelést a transzplantációt követő
5 napon belül kell elkezdeni.
Szívtranszplantált betegek esetében az a