Země: Belgie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mitomycine 40 mg
Medac GmbH
L01DC03
Mitomycin
40 mg
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik
Mitomycine 1 mg/ml
Intravesicaal gebruik
Mitomycin
CTI-code: 507093-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 40 mg + 4 x 40 ml + 4 x Infusion set - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507093-01 - De grootte van de verpakking: 40 mg + 40 ml + 1 x Infusion set - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507093-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 40 mg + 5 x 40 ml + 5 x Infusion set - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2017-03-10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MITOMYCIN MEDAC, 40 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVESICAAL GEBRUIK mitomycine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mitomycin medac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MITOMYCIN MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Mitomycin medac is een medicijn voor de behandeling van kanker, met name een medicijn dat de deling van actieve cellen voorkomt of aanzienlijk vertraagt door hun metabolisme op verschillende manieren te beïnvloeden (cytostaticum). Het therapeutisch gebruik van cytostatica bij de behandeling van kanker is gebaseerd op één bepaald verschil tussen kankercellen en andere, normale cellen in het lichaam, namelijk dat kankercellen sneller delen door een gebrek aan controle van hun groei. THERAPEUTISCHE INDICATIES Mitomycin medac wordt ingebracht in de urineblaas (intravesicale toepassing) ter voorkoming van een herval van oppervlakkige urineblaaskanker nadat het weefsel dat door de tumor is aangetast, via de urinebuis is verwijderd (transurethrale resectie). 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Mitomycine mag enkel worden toegediend indien dit strikt aangewezen is en door een arts die ervaren is in dit soort behandeling. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze st Přečtěte si celý dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mitomycin medac, 40 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon Mitomycin medac bevat 40 mg mitomycine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik Poeder: Grijs tot grijsblauw poeder of koekje. Oplosmiddel: Heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mitomycin medac is als INTRAVESICALE toediening geïndiceerd ter voorkoming van recidief bij volwassenen met oppervlakkig urineblaascarcinoom na transurethrale resectie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Mitomycin medac moet worden toegediend door een arts die ervaren is in deze behandeling en enkel wanneer dit strikt aangewezen is. Mitomycin medac is uitsluitend bestemd voor intravesicaal gebruik na reconstitutie. Dosering De inhoud van één injectieflacon is nodig voor één blaasinstillatie. Er zijn verschillende doseringsregimes voor intravesicale toediening van mitomycine, waarbij de dosis mitomycine die gebruikt wordt, de frequentie van de instillatie en de duur van de behandeling variëren. Tenzij anders gespecificeerd, bedraagt de dosis mitomycine 40 mg eenmaal per week in de urineblaas geïnstilleerd. Doseringsregimes met instillaties om de 2 weken, elke maand of om de 3 maanden kunnen ook toegepast worden. De specialist moet voor iedere patiënt afzonderlijk beslissen welk doseringsregime, welke frequentie en welke behandelingsduur het meest geschikt zijn. _Speciale populaties_ _Ouderen_ Er zijn onvoldoende gegevens van klinisch onderzoek beschikbaar met betrekking tot het gebruik van mitomycine bij patiënten ≥ 65 jaar. spc (BE-Dutch) Mitomycin medac, 40 mg, powder and solvent for intravesical solution National version: 01/2021 _Verminderde nier- of leverfunctie_ Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde ni Přečtěte si celý dokument