MIRZATEN 15 MG, POR TBL FLM 28X15MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEMIHYDRÁT MIRTAZAPINU (MIRTAZAPINUM HEMIHYDRICUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
N06AX11
Dávkování:
15MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 080/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls121774/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mirzaten 15 mg

Mirzaten 30 mg

Mirzaten 45 mg

potahované tablety

mirtazapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

to svémulékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravek Mirzaten a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekMirzatenužívat

3.Jak se přípravek Mirzaten užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Mirzaten uchovávat

6.Další informace

1. Co je přípravek Mirzaten a kčemu se používá

Přípravek Mirzaten je jeden ze skupiny léků označovaných jakoantidepresiva.

Přípravek Mirzaten je určen k léčbě deprese.

2. Čemumusíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirzatenužívat

Neužívejte přípravek Mirzaten, jestliže:

-jstealergický/á(přecitlivělý/á)na mirtazapin nebo na kteroukolivdalší složku přípravkuMirzaten.

Pokud je to Váš případ, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než začnete přípravek Mirzaten užívat.

-užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a (během minulých dvou týdnů) léčivé

přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAO).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mirzaten je zapotřebí

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

PřípravekMirzatenbyneměliběžněužívatdětiadospívajícído18let.Mělibystetakévědět,žeu

pacientůdo18let,kteříseléčíněkterýmztétoskupinypřípravků,jezvýšenérizikovýskytu

nežádoucíchúčinků,jakojsoupokusyosebevraždu,sebevražednémyšlenkyanepřátelskéjednání

(převážněagresivita,vzdorovitéchováníahněv).VášlékařpřestomůžepřípravekMirzaten

pacientůmdo 18 let předepsat, pokud usoudí, že to jevjejich nejlepšímzájmu. Pokudlékař předepsal

přípravekMirzatenpacientovido18letachceteseotomporadit,navštivte,prosím,znovusvého

lékaře.Jestližeseupacientůdo18let,kteříjsouléčenipřípravkemMirzaten,rozvinenebozhorší

některýzvýšeuvedenýchpříznaků,mělibysteotominformovatsvéholékaře.Rovněždlouhodobé

bezpečnostníúčinkypřípravkuMirzatenvevztahukdalšímurůstu,dospíváníarozvojipoznánía

chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Sebevražedné myšlenky a zhoršeníVaší deprese

Jestližetrpítedepresí,můžeteněkdyuvažovatosebepoškozenínebosebevraždě.Tytomyšlenkyse

mohouprojevitčastějivdobě,kdypoprvézačínáteužívatantidepresiva.Trvátotižurčitoudobu,než

tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Můžebýt pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Jestliže seu Vásjiž vminulosti vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

Jestližejstemladýdospělý.Informacezklinickýchstudiíukazujínazvýšenériziko

sebevražednéhochováníumladýchdospělých(mladších25let)spsychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

→PokudseuVáskdykolivyskytnoumyšlenkynasebepoškozenínebonasebevraždu,vyhledejte

ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možnábudeužitečné,kdyžřekneteblízkémupřítelinebopříbuznému,žemátedeprese

apožádáteho,abysipřečetltutopříbalovouinformaci.Možnábystejemohl(a)požádat,abyVám

řekli,pokudsibudoumyslet,žeseVašedepresezhoršujenebobudou-liznepokojenízměnamive

Vašem chování.

Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Mirzaten

jestliže máte nebo jste někdy měl(a)některé z následujících stavů:

→ Pokud jste to již neudělal(a), řekněte Vašemu lékaři o těchto stavech dříve, než začnete

užívat přípravek Mirzaten

-záchvaty(epilepsie). Pokud se u Vás vyskytnou záchvaty nebo Vaše záchvaty budou

častější, přestaňte užívat přípravek Mirzaten a okamžitě kontaktujte svého lékaře;

-onemocnění jater, včetně žloutenky. Pokud se žloutenka objeví, přestaňte užívat přípravek

Mirzaten aokamžitě kontaktujte svého lékaře;

-onemocnění ledvin;

-onemocnění srdcenebonízký krevní tlak;

-schizofrenie. Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou

častějšími nebo závažnějšími, ihned kontaktujte svého lékaře;

-bipolární afektivní porucha(střídání období nadměrné/přílišné aktivity a depresivní

nálady). Pokud se začnete cítit nadměrně aktivně a vybuzeně, přestaňte užívat přípravek

Mirzaten a okamžitě kontaktujte svého lékaře;

-cukrovka/diabetes(může být třeba upravitVaši dávku inzulínu nebo dalších

antidiabetických přípravků);

-oční onemocnění, jako je zvýšený nitrooční tlak (zelený oční zákal, glaukom);

-problémy s močením, které mohou být způsobeny zvětšenou prostatou.

pokud se objeví příznaky infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká horečka, bolesti v krku,

vřídky v ústech.

→ Přestaňte užívat přípravek Mirzaten a konzultujte okamžitě s Vaším lékařem vyšetření

krve. Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch produkce krevních

buněk v kostní dřeni. I když vzácně, mohou se tyto příznaky nejčastěji objevit po 4-6 týdnech

léčby.

pokud jste starší pacient. Můžete být více vnímavý k nežádoucím účinkům antidepresiv.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, zda užíváte (nebo plánujete užívat) některé léčivé přípravky

z následujícího seznamu.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek Mirzatenspolu s:

inhibitory monoaminooxidázy(MAO-inhibitory). Také neužívejte přípravek Mirzaten během

2 týdnů od ukončení léčby MAO inhibitory. Pokud přestanete užívat přípravek Mirzaten,

neužívejte MAO inhibitory během následujících dvou týdnů.

Příklady MAO inhibitorů jsou moclobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a

selegilin (používán při Parkinsonově chorobě).

Buďte opatrnípři užívání přípravku Mirzaten v kombinaci s:

antidepresivy, jako jsou SSRI, venlafaxin aL-tryptofan nebo triptany(užívané k léčbě

migrény), tramadolem(lék proti bolesti),linezolidem(antibiotikum),lithiem(užívané k

léčbě některých psychiatrických stavů)a přípravky s obsahem třezalky tečkované

(rostlinný prostředek proti depresi). Ve velmivzácných případech může sám přípravek

Mirzaten nebo Mirzaten v kombinaci s těmito léčivými přípravky, vést k takzvanému

serotoninovému syndromu. Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka,

pocení, zrychlení srdeční činnosti, průjem,(nekontrolovatelné) stahy svalstva, třesavka,

nadměrně zvýšené reflexy, neklid, změny nálad a bezvědomí. Pokud se u Vás objevila

kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.

antidepresivem zvanýmnefazodon. Může zvýšit koncentraci přípravkuMirzaten ve

Vaší krvi. Informujte lékaře, pokud užíváte tento lék. Může být třeba snížit dávku přípravku

Mirzaten a po ukončení užívání nefazodonu opět zvýšit dávku přípravku Mirzaten.

přípravky proti úzkosti a nespavostijako jsou benzodiazepiny;

přípravky proti schizofreniijako je olanzapin;

přípravky proti alergiímjakoje cetirizin;

přípravky protisilnébolestijakojemorfin.

V kombinaci s těmito přípravky může přípravek Mirzaten zvýšit ospalost navozenou těmito

přípravky.

léky proti infekci:přípravkyk léčbě bakteriálních infekcí(jako je erytromycin), přípravky

pro léčbu plísňových infekcí (jako je ketokonazol) a HIV/AIDS (jako jsou inhibitory HIV

proteázy).

cimetidin(lék na zažívací potíže).

V kombinaci s přípravkem Mirzaten, může tento léčivýpřípravek zvýšit koncentraci přípravku

Mirzaten v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte tento léčivý přípravek. Může být třeba

snížit dávku přípravku Mirzaten a po ukončení užívání cimetidinu opět zvýšit dávku přípravku

Mirzaten

léky proti epilepsii,jakoje karbamazepin a fenytoin;

léky proti tuberkulóze, jako je rifampicin.

V kombinaci s přípravkem Mirzaten mohou tyto přípravky snížit koncentraci přípravku

Mirzaten v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léčivých přípravků.

Může být třeba zvýšit dávku přípravku Mirzaten a po ukončení užívání těchto léků opět snížit

dávku přípravku Mirzaten

léky pro prevenci krevní srážlivosti,jako je warfarin.

Přípravek Mirzaten může zvýšit účinek warfarinu v krvi. Informujte svého lékaře,pokud

užíváte tento přípravek. V případě společného užívání s tímto přípravkem je doporučeno, aby

Váš lékařpečlivěsledoval Vašekrevní testy.

Užívání přípravku Mirzaten s jídlem a pitím

Můžete se cítit ospalí, pokud pijete alkohol a zároveň užíváte přípravek Mirzaten.

Během léčby přípravkem Mirzaten nepijte alkoholické nápoje.

Můžete užívat přípravek Mirzaten s jídlem i nezávisle na jídle.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Omezená

zkušenost s podáváním přípravku Mirzaten těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika. Nicméně je

nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Mirzaten zjistíte, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, zeptejte

se svéholékaře, zda můžete přípravek Mirzaten dále užívat. Pokud užíváte přípravek Mirzaten do

porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě pod dohledem kvůli možným nežádoucím

účinkům.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog ( popř. i porodní asistentka)ví, že užíváte přípravek Mirzaten.

Užívánípodobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného

zdravotníhostavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným

dýcháním apromodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.

Pokud tytopříznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Zeptejte se Vašeho lékaře, zda můžete kojit, když užíváte Mirzaten.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Mirzaten může snížit Vaši pozornost a schopnost soustředění. Ujistěte se, že Vaše

schopnosti nejsou sníženy, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Mirzaten

Tentopřípravekobsahujelaktosu.Jestližejstebyliinformováni,žetrpítenesnášenlivostíněkterých

cukrů, informujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.

3. Jak se přípravek Mirzaten užívá

VždyužívejtepřípravekMirzatenpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.Pokudsinejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik užívat

Obvykle se začíná dávkou 15 nebo 30 mg každý den.Váš lékař Vám může po několika dnech

tuto dávku zvýšit na hodnotu, která je pro Vás nejvhodnější (mezi 15 až 45 mg za den).

Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové skupiny. Nicméně, pokud jste starší pacient/ka nebo

pokud máte ledvinové či jaterní onemocnění, Váš lékař může dávku upravit.

Kdy užívat

→ Užívejte přípravekMirzaten každý den ve stejný čas.Nejlépe užívejte přípravek Mirzaten v jedné

denní dávce večer před spaním. Nicméně, Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku

Mirzaten-jednou ráno a jednou večer před spaním. Vyšší dávka by měla být podána před spaním.

Tabletyjsou určeny kpodávání ústy,mělyby sespolknout celé, bez rozkousání a zapít vodou nebo

džusem.

Kdy můžete očekávat zlepšení

Obvykle přípravek Mirzaten začíná působit za jeden až dva týdny a po dvou až čtyřech týdnech léčby

semůžetezačít cítit lépe. Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Mirzaten, během

prvních několika týdnů léčby:

→ po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Mirzaten si pohovořte se svým lékařem, jak na Vás přípravek

působí.

Pokud se stále necítíte lépe,můžeVámVáš lékař předepsat vyšší dávku. V takovém případě po

dalších 2-4 týdnech opět konzultujte účinek léčby s lékařem.

Obvykle budete potřebovat užívat přípravek Mirzaten, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí,podobu

4-6 měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mirzaten, než jste měl(a)

→ Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Mirzaten, než jste měl(a), zavolejte ihned

svého lékaře.

Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Mirzaten (bez kombinace s jinými léčivými

přípravkynebo alkoholem) jsouospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mirzaten

Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Mirzatenjednou denně:

Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Mirzaten, nezdvojujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku. Jednoduše ji vynechte. Užijte Vaši další dávku v obvyklý čas.

Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Mirzatendvakrát denně:

pokud zapomenete užít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu s večerní dávkou.

pokud zapomenete užít večerní dávku, neberte si ji další den s ranní dávkou; vynechte ji a

pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.

pokud zapomenete užít obě dávky, nesnažte se vynechané dávky nahradit. Vynechejte obě

dávky a další den pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mirzaten

→Nepřestávejteužívat přípravek Mirzatenbezkonzultaces Vaším lékařem.

Pokud přestanete příliš brzy, Vaše deprese se může vrátit. Pokud se začnete cítitlépe, řekněte to

svému lékaři. Váš lékař rozhodne,kdymůže být léčba ukončena.

Nepřestaňte náhle užívat přípravek Mirzaten,ikdyž Vaše deprese ustoupila. Pokud náhleukončíte

léčbu přípravkem Mirzaten, můžetepocítit nevolnost, závratě,pohybový neklidnebo úzkost a mít

bolesti hlavy. Těhto příznaků se vyvarujete při pozvolném vysazování. Váš lékař Vám sdělí, jak

snižovat dávky pozvolna.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.Možnénežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mirzaten nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnou více než jiné. Možné nežádoucí účinky přípravku

Mirzaten jsou uvedeny níže a mohou být děleny na:

velmi časté objevující se u více než 1 pacienta z 10

časté objevující se u 1 až 10 pacientů ze 100

méně časté objevující se u 1 až 10 pacientů z 1000

vzácné objevující se u 1 až 10 pacientů z 10000

velmi vzácnéobjevující se u méně než 1 pacienta z 10000

není známo z dostupných údajů nelze určit

Velmi časté:

zvýšení chuti k jídlu a nárůst tělesné hmotnosti

ospalost nebo spavost

bolest hlavy

sucho v ústech

Časté:

apatie

závrať

roztřesenostnebo třes

nevolnost

průjem

zvracení

vyrážkanebo zčervenání kůže (exantém)

bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)

bolest zad

pocit závratě nebo mdloby, kdyžrychlevstanete (ortostatická hypotenze)

otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém)

únava

živé sny

zmatenost

pocit úzkosti

problémy se spaním

Méně časté

pocit nabuzení nebo emočně „na vrcholu“ (mánie)

→ Přestaňte užívat přípravek Mirzaten a okamžitě to sdělte svému lékaři.

zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie)

pocit neklidných nohou

mdloba (synkopa)

pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie)

nízký krevní tlak

noční můry

pocit neklidu

halucinace

naléhavá potřeba pohybu

Vzácné:

žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka)

→ Přestaňte užívat přípravek Mirzaten a ihned se obraťte na svého lékaře.

svalové záškuby nebo stahy (myoklonus)

Neznámé:

známky infekce, jako je náhlá nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vřídky v ústech

(agranulocytóza).

→ Přestaňte užívat přípravek Mirzaten a ihned se obraťte na svého lékaře kvůli krevním

testům. Ve vzácných případech může přípravek Mirzaten navodit poruchu krvetvorby (útlum

kostní dřeně). Někteří lidé se stanou méně odolní proti infekci, protože přípravek Mirzaten

může způsobit nedostatek bílých krvinek (granulocytopénie). Ve vzácných případech může

přípravek Mirzaten způsobit nedostatek červenýchabílých krvinekikrevních destiček

(aplastická anémie), nedostatek krevních destiček (trombocytopénie) nebo zvýšení počtu

bílých krvinek (eosinofílie).

epileptický záchvat (křeče).

Přestaňte užívat přípravek Mirzaten a ihned se obraťte na svého lékaře.

kombinace příznaků jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlená srdeční činnost,

průjem, (neovladatelné) stahy svalstva, třesavka,nadměrně zvýšené reflexy, neklid, změny

nálady a bezvědomí. Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou

serotoninového syndromu.

Přestaňte užívat přípravek Mirzaten a ihned se obraťte na svého lékaře.

sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky

→ Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.

abnormální pocity v ústech (orální parestézie)

zduřenív ústech (otok úst)

snížení hladinysodíku v krvi (hyponatrémie)

nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Mirzaten uchovávat

Uchovávejte přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Mirzaten nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti

sevztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Mirzatenobsahuje

-Léčivoulátkoujemirtazapinum.Jednapotahovanátabletaobsahujemirtazapinum15mg,30mg

nebo 45 mg (ve formě hemihydrátu).

-Pomocnými látkami jsou:

Mirzaten15mg:monohydrátlaktosy,práškovanácelulosa,sodnásůlkarboxymethylškrobu,

předbobtnalýkukuřičnýškrob,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,magnesium-stearát,hypromelosa,

oxid titaničitý(E171), žlutý oxid železitý(E172), mastek a makrogol 6000.

Mirzaten30mg:monohydrátlaktosy,práškovanácelulosa,sodnásůlkarboxymethylškrobu,

předbobtnalýkukuřičnýškrob,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,magnesium-stearát,hypromelosa,

oxidtitaničitý(E171),žlutýoxidželezitý(E172),červenýoxidželezitý(E172),mastekamakrogol

6000.

Mirzaten45mg:monohydrátlaktosy,práškovanácelulosa,sodnásůlkarboxymethylškrobu,

předbobtnalýkukuřičnýškrob,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,magnesium-stearát,hypromelosa,

oxid titaničitý(E171), mastek a makrogol 6000.

Jak přípravek Mirzaten vypadá a co obsahuje toto balení

Mirzaten15mg:podlouhléžlutohnědémírněbikonvexnípotahovanétablety,zjednéstranyspůlicí

rýhou

Mirzaten30mg:podlouhléoranžovohnědébikonvexnípotahovanétablety,zjednéstranyspůlicí

rýhou

Mirzaten 45 mg: podlouhlé bílé bikonvexní potahované tablety

Velikost balení:

Mirzaten 15 mg:

6, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500, 100x1 potahovaných tablet

vblistru nebo 300 potahovaných tablet vHDPE lahvičce

Mirzaten 30 mg:

10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200,250, 300, 500, 100x1 potahovaných tablet

vblistru nebo 250 a 500 potahovaných tablet vHDPE lahvičce

Mirzaten 45 mg:

10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 100x1 potahovaných tablet

vblistru nebo 250 potahovanýchtablet vHDPE lahvičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8000 Novo mesto

Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221115 150

info@krka.cz

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Finsko: Mirtaril 15 mg/30 mg/45 mg Tablets

Rakousko: Mirtazapin Alternova 15 mg/30 mg/45 mg Tablets

Česká republika: Mirzaten 15 mg/30 mg/45 mg

Dánsko: Mirtazapin KRKA 15 mg/30 mg/45 mg Tablets

Estonsko: Mirzaten

Řecko: Azapin FCT 15 mg/30 mg/45 mg Tablets

Nizozemsko: Mirtazapine 15 A/30 A/45 A Tablets

Švédsko: Mirtazapin KRKA 15 mg/30 mg/45 mg Tablets

Slovenská republika: Mirzaten 15 mg/30 mg/45 mg Tablets

Belgie: Doc Mirtazapine 30 mg Tablets

Itálie: Mirtazapina Farma-1 30 mg Tablets

Lucembursko: Doc Mirtazapine 30 mg Tablets

Polsko: Mirzaten 30 mg/45 mg Tablets

Velká Británie: Mirtazapine 30 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:22.12.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls121774/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mirzaten 15 mg

Mirzaten 30 mg

Mirzaten 45 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahujemirtazapinum 15 mg, 30 mg nebo 45 mg (ve formě hemihydrátu).

Pomocné látky:

Jedna tableta přípravku Mirzaten 15 mg obsahuje 60,28 mg laktosy.

Jedna tableta přípravku Mirzaten 30 mg obsahuje 120,56 mg laktosy.

Jedna tableta přípravku Mirzaten 45 mg obsahuje 180,84 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Mirzaten15mg:podlouhléžlutohnědémírněbikonvexnípotahovanétablety,zjednéstranyspůlicí

rýhou

Mirzaten30mg:podlouhléoranžovohnědébikonvexnípotahovanétablety,zjednéstranyspůlicí

rýhou

Mirzaten 45 mg: podlouhlé bílé bikonvexní potahované tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba epizod depresivní poruchy

4.2 Dávkování a způsob podávání

Dospělí:

Účinná denní dávka je obvykle mezi 15 a 45 mg; počáteční dávka je 15 nebo 30 mg.

Účinek mirtazapinu se začne projevovat obyčejně po 1-2 týdnech léčby. Léčba dostatečnou dávkou by

měla navodit příznivou odpověď během 2–4 týdnů. Nedostaví-li se dostatečná odpověď, je možno

dávku zvýšit až na dávku maximální. Nedostaví-li se odpověď během dalších 2-4 týdnů, má být léčba

ukončena.

Starší pacienti:

Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé. U starších pacientů je třeba dávku zvyšovat pod

pečlivým dohledem, aby bylo dosaženo uspokojivé a bezpečné odpovědi.

Děti a dospívající do 18 let:

Přípravek Mirzaten by neměli užívat dětí a dospívající do 18 let (viz bod 4.4).

Postižení ledvin

U pacientů se středně těžkým až těžkým postižením ledvin(clearancekreatininu <40 ml/min)může

být clearance mirtazapinu snížena. To je nutno brát v úvahu při předepisování přípravku Mirzaten této

skupiněpacientů (viz bod 4.4).

Postižení jater

U pacientů s postižením jater může být clearance mirtazapinu snížena. To je nutno brát v úvahu při

předepisování přípravku Mirzaten této skupině pacientů, zejména u vážného postižení jater, neboť

pacienti s vážným poškozením jater nebyli sledováni (viz bod 4.4).

Biologický poločas mirtazapinu je 20-40 hodin, a proto je přípravek Mirzaten vhodný pro podávání

jednou denně. Měl by se užívat pokud možno v jedné večerní dávce před spaním. Přípravek Mirzaten

jemožno podávat také ve dvou rozdělených dávkách (jednou ráno a jednou večer, kdy vyšší dávka by

měla být užita večer).

Tablety by se měly užívat perorálně, zapít tekutinou a polknoutbez rozkousání.

Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečnou dobu, nejméně však 6 měsíců k zajištění, že zůstanou

bez příznaků.

Jedoporučováno ukončit léčbu mirtazapinem postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení (viz

bod 4.4).

(*pouze pro sílu 45 mg

TabletypřípravkuMirzatenjsoudostupnévetřechlékovýchsilách,15mg,30mga45mg,abyse

usnadnilo správné dávkování).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

Užívání mirtazapinu společně s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

PřípravekMirzatenbynemělbýtpoužívánkterapiidětíadospívajícíchdo18let.Sebevražedné

chování(pokusosebevražduasebevražednémyšlenky)ahostilita(převážněagresivita,opoziční

chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených

antidepresivyvporovnánístěmi,kteříbyliléčeniplacebem.Nicménějestližejenazákladěklinické

potřebypřestorozhodnutooléčbě,pakbymělbýtpacientpečlivěsledovánprovýskyt

sebevražednýchsymptomů.Navícnejsoukdispozicidostačujícíúdajeodlouhodobébezpečnosti

použitíudětíadospívajícíchtýkajícíserůstu,dospíváníarozvojekognitivníchabehaviorálních

funkcí.

Sebevražda/sebevražedné myšlenkynebo zhoršení klinického stavu

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy

(příhodysouvisející se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nenastane významná remise.

Jelikož zlepšení nemusí nastat během prvních několika nebo více týdnů léčby, měli by být pacienti

pečlivě sledováni, dokud takové zlepšení nenastane.Všeobecnou klinickouzkušeností je, že se riziko

sebevraždy může včasných stádiích uzdravování zvýšit.

Pacienti s příhodami vztahujícími se ksebevraždě vanamnéze nebo ti, kteří vykazují významný

stupeň sebevražednýchpředstavpřed zahájením léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných

myšlenek nebo sebevražedných pokusů, a měli bybýtběhem léčby pečlivěsledováni.Meta-analýza

placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychickými

poruchami prokázala vyššírizikosebevražednéhochování u mladých dospělých do 25 let léčených

antidepresivy ve srovnání splacebem.

Pacienti, azvláštětisezvýšeným rizikem by měli být pečlivě sledováni vprůběhu léčby, zejména pak

napočátkuléčbyantidepresivyanásledněpřizměnáchdávkování.Pacienti(ajejichošetřovatelé)by

mělibýtpoučenionutnostisledovatjakékolivzhoršeníklinickéhostavu,sebevražednéchovánínebo

myšlenkyaneobvyklézměnyvchováníavyhledatlékařskoupomocokamžitě,jakmilesetyto

symptomy objeví.

Vzhledem k rizikusebevraždy by zvláště v počátcích léčby mělo být dáno pacientovi pouze

limitované množství tablet přípravku Mirzaten.

Útlum kostní dřeně

Během léčby mirtazapinem byl zaznamenán útlum kostní dřeně, který se obvykle projevoval

granulocytopénií či agranulocytózou. Reverzibilní agranulocytóza byla také ve vzácných případech

zaznamenána v průběhu klinických studií s mirtazapinem. V postmarketingovém obdobíbylu

mirtazapinu hlášen výskyt agranulocytózy, většinou reverzibilní, ale v některých případech

fatální.Většina případů fatální agranulocytózy byla zaznamenána u pacientů starších 65 let. Ošetřující

lékař by měl věnovat pozornost výskytu příznaků jako je horečka, bolest v krku, stomatitida nebo jiné

příznaky infekce; při výskytu těchto příznaků je třeba léčbu ukončit a vyšetřit krevní obraz.

Žloutenka

Při výskytu žloutenky je třeba léčbu přerušit.

Stavy vyžadující sledování

Opatrné dávkování, stejně jako pravidelné a pečlivé sledování, je nezbytné u pacientů s:

epilepsií a organickým mozkovým syndromem; ikdyž klinická zkušenost ukazuje, že

epileptické záchvaty jsou při léčbě mirtazapinem, stejně jako u jiných antidepresiv, vzácné.

Přípravek Mirzaten by měl býtnasazován s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů.

Léčba by měla být přerušena u pacientů, ukterých se záchvaty objevily, nebo kde došlo ke

zvýšení frekvence záchvatů.

postižením jater: po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu byla u pacientů s mírným

až středně těžkým postižením jater clearance mirtazapinu snížena přibližně o 35%, v

porovnání s osobami s normální jaterní funkcí. Průměrná plazmatická koncentrace

mirtazapinu byla zvýšena přibližně o 55%.

postižením ledvin: po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu pacientům se středně

těžkým (clearance kreatininu < 40 ml/min) a těžkým (clearance kreatininu≤10 ml/min)

postižením ledvin byla clearance kreatininu snížena přibližně o 30% a 50% v porovnání

s normálními pacienty. Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena přibližně

o 55% a 115%. Nebyly nalezeny žádné signifikantní rozdíly mezi pacienty s mírným renálním

postižením (clearance kreatininu <80 ml/min) v porovnání s kontrolní skupinou.

onemocněním srdce, jako např. poruchy převodního systému srdečního, angina pectoris a

infarkt myokardu v nedávné době. V tom případě je třeba učinit běžná opatření a pečlivě

podávat současně užívané léčivé přípravky.

nízkým krevním tlakem.

diabetem mellitem: U pacientů s diabetem mohou antidepresiva změnit kontrolu glykémie.

Dávka inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik může vyžadovat úpravu a je doporučováno

pečlivé monitorování.

Stejně jako v případě jiných antidepresiv, je zapotřebí opatrnost:

při podání antidepresiv pacientům se schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou, neboť

může dojít ke zhoršení psychotických příznaků;možný je nárůst intenzity paranoidních

myšlenek.

při léčbě depresivní fáze bipolární poruchy může dojít k přechodu do manické fáze.

Pacienti s anamnézou mánie/hypománie by měli být pečlivě monitorováni. U pacientů, kteří

vstoupí do manické fáze, by měla být léčba mirtazapinem ukončena.

přestože přípravek Mirzaten není návykový, postmarketingová zkušenost ukázala, že náhlé

ukončení léčby po dlouhodobém podávání může vést někdy k příznakům z vysazení. Většina

příznaků z vysazení je mírná a spontánně mizí. Mezi příznaky z vysazení, které byly nejčastěji

hlášeny, patří závratě, neklid, úzkost, bolest hlavy a nauzea. Přestože byly označeny za

příznaky z vysazení, mělo by být na paměti, že mohou být příznaky probíhajícího

onemocnění. Jak bylo uvedeno v bodě 4.2, jedoporučováno vysazovat léčbu mirtazapinem

postupně.

Pozornost má být věnována pacientům s poruchami močení, jako je hypertrofie prostaty, a

pacientům s akutním glaukomem s úzkým úhlem a zvýšeným intraokulárním tlakem (přestože

je zde malá šance výskytu potíží, protože přípravek Mirzaten má jen velmi slabé

anticholinergní účinky).

Akatizie/psychomotorický neklid: Užívání antidepresiv je spojováno s vývojem akatizie,

charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu

často doprovázenou neschopností vydržet sedět nebo stát. Toto se často vyskytuje během

několika prvních týdnů léčby. U pacientů, u kterých se objeví tyto příznaky, může být zvýšení

dávky škodlivé.

Hyponatrémie

Hyponatrémie, pravděpodobně z nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla velmi

vzácně hlášena ve spojení s užíváním mirtazapinu. Je nutná opatrnost u rizikových pacientů, jako jsou

starší pacienti nebo pacienti současně léčeni léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují

hyponatrémii.

Serotoninový syndrom

Interakce se serotonergními léčivými látkami: serotoninový syndrom se může objevit, pokudjsou

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) podávány v kombinaci s ostatními

serotonergnímiléčivými přípravky (viz bod 4.5). Příznaky serotoninového syndromu mohou být

hypertermie, rigidita, myoklonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí,

změny mentálního stavu, které zahrnují zmatenost, podrážděnost a extrémní agitovanosts vývojem k

deliriu a komatu. Z postmarketingové zkušenosti vyplývá, že serotoninový syndrom se jen velmi

vzácněobjevuje u pacientů, kteří jsou léčeni pouze mirtazapinem (viz bod 4.8).

Starší pacienti

Starší pacienti jsou často citlivější, zvláště k nežádoucím účinkům antidepresiv. Během klinických

studií s mirtazapinem nebyly u starších pacientů zaznamenány nežádoucí účinky častěji, než u

jiných věkových skupin.

Laktóza

Tentoléčivýpřípravekobsahujelaktosu.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancí

galaktosy,vrozenýmnedostatkemlaktasynebomalabsorpcíglukosyagalaktosybytentopřípravek

neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

-Mirtazapin by se neměl podávat současně s inhibitory MAO nebov průběhu dvou týdnů po skončení

terapie inhibitory MAO.Na druhou stranumusíuplynout dva týdny, než pacientiléčenimirtazapinem

mohou být léčeni inhibitory MAO (viz bod 4.3).

Navíc, shodně jako u SSRI, společné podání spolu s ostatními serotonergními léčivými látkami (L-

tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaxin, lithium a přípravky s třezalkou tečkovanou)

může vést k výskytu nežádoucích účinků spojených se serotoninem (serotoninový syndrom: viz bod

4.4). Je doporučena opatrnost a je nutné pečlivé klinické sledování v případě, že jsou tyto léčivé látky

užívány společně s mirtazapinem.

-Mirtazapin může zvyšovat sedativní účinky benzodiazepinů a dalších sedativ(zejména antipsychotik,

antagonistů antihistaminu H1, opioidů).Při předepisování těchto léčivých přípravků spolu

smirtazapinem je nutná opatrnost.

-Mirtazapin může zvyšovat depresivní účinek alkoholu na centrální nervovou soustavu. Protoje

pacientům doporučeno vyhýbat sealkoholickým nápojům, pokud užívají mirtazapin.

-Mirtazapin dávkován po 30 mg jednou denně způsobuje malé, ale statisticky významné zvýšení

INR u osob léčených warfarinem. Jelikož nemůže být vyloučeno, že s vyšší dávkou mirtazapinu

dochází ke zřetelnějšímu účinku, je vhodné monitorovat INR v případě společné léčby

warfarinem a mirtazapinem.

Farmakokinetické interakce

-Karbamazepin a fenytoin, induktory CYP3A4, zvyšují clearance mirtazapinu přibližně dvojnásobně s

následným snížením průměrné plazmatické koncentrace mirtazapinu o60 % resp. 45%. Při přidání

karbamazepinu nebo jiného induktoru jaterního metabolismu (jako je rifampicin) k léčbě

mirtazapinem, může být nutné zvýšit dávku mirtazapinu. Jestliže je léčba těmito léčivými přípravky

ukončena, může být nutné snížení dávky mirtazapinu.

-SoučasnépodávánívysoceúčinnéhoinhibitoruCYP3A4ketokonazoluzvyšovalomaximální

plazmatické hladiny mirtazapinu zhruba o 40 % a AUC (plochu pod křivkou plazmatické koncentrace)

mirtazapinu zhruba o 50 %.

-Pokud je cimetidin (slabý inhibitor CYP1A2, CYP2D6 a CYP3A4) podáván spolu s mirtazapinem,

může průměrná plasmatická koncentrace mirtazapinu vzrůst více než o 50%.

-PřisoučasnémpodávánímirtazapinusvysoceúčinnýmiinhibitoryCYP3A4,inhibitoryHIV

proteázy, azolovými antimykotiky,erytromycinem, cimetidinem nebo nefazodonem je nutná opatrnost

a dávka by měla být snížena.

-Ve studiích interakce neovlivňovala současná léčba mirtazapinem farmakokinetiku současně

podávaného paroxetinu, amitriptylinu, risperidonu nebo lithia.

4.6 Těhotenství a kojení

Omezené údaje o podávání mirtazapinu těhotným ženám nenaznačují zvýšené riziko kongenitálních

malformací.Studie na zvířatech neprokázaly žádnéklinicky významnéteratogenní účinky,nicméně

byl pozorován rozvoj toxicity(viz bod 5.3).Jenutná opatrnost, pokud je předepsán těhotným

ženám. Pokud je přípravek Mirzaten užíván do porodu nebo krátce před porodem, je doporučeno

postnatální sledování novorozence pro možné příznaky z vysazení.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI běhemtěhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,

může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Ačkoliv nebyly

provedenystudie zkoumající souvislost mezi léčbou mirtazapinem a rizikem vzniku PPHN, nelze

vzhledemk podobnému mechanizmu účinku (zvýšení koncentrace serotoninu) riziko vzniku PPHN

vyloučit.

Studie na zvířatech a limitovaná data z klinických studií prokázaly, že je mirtazapin vylučován do

mateřského mléka jen ve velmi malém množství. Rozhodnutí, zda pokračovat/nepokračovat v kojení

nebo pokračovat/nepokračovat v léčbě přípravkem Mirzaten, má být učiněno na podkladě zvážení

přínosu kojení pro dítěapřínosu léčby přípravkem Mirzaten pro ženu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Mirzaten má malý nebomírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek

Mirzatenmůže zhoršovat soustředění a pozornost (zejména na počátku léčby).Léčení pacienti se mají

vyhýbat potenciálně nebezpečným činnostem vyžadujícím pozornost a náležitou koncentraci, jako je

řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Pacientisdepresímajířadupříznakůsouvisejícíchsesamotnouchorobou.Protojeněkdyobtížné

určit,kterésymptomyjsouvýsledkemtétochorobysamotnéakterévyplývajízléčbypřípravkem

Mirzaten.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích

vyskytující se u více než 5% pacientů léčených mirtazapinem (viz níže) jsou ospalost, sedace, sucho v

ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a únava.

Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než depresivní

porucha) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky mirtazapinu. Meta-analýza zahrnovala 20 studií, s

plánovanou délkou léčby do 12 týdnů, zahrnující 1501 pacientů (134 pacient-roků, “person years”)

užívajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, “person years”) užívajících

placebo. Rozšířené fáze těchto studií byly vyloučeny pro zachování komparability s léčbou placebem.

Následující seznam ukazuje kategorizaci (dle tříd orgánových systémů) výskytu nežádoucích účinků,

které sevyskytly v klinických studiích statisticky významně častěji během léčby mirtazapinem, oproti

placebu a doplněné o nežádoucí účinky ze spontánního hlášení. Frekvence nežádoucích účinků ze

spontánního hlášení, je založeno na hlášení těchto účinků během klinických studií.

Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení, které nebyly pozorovány v randomizovaných

placem kontrolovaných pacientských studiích s mirtazapinem, byly klasifikovány jako „není známo“.

Hodnocení frekvence výskytu:

Velmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100, < 1/10

Méně časté: ≥ 1/1000, < 1/100

Vzácné: ≥ 1/10 000, < 1/1000

Velmi vzácné: < 1/10 000

Není známo z dostupných údajů nelze určit

Vyšetření

Velmi časté: nárůst tělesné hmotnosti 1

Poruchy krve a lymfatického systému

Neníznámo:útlumkostnídřeně(granulocytopénie,agranulocytóza,aplastickáanémiea

trombocytopénie), eosinofilie.

Poruchy nervového systému

Velmi časté: somnolence 1,4 , sedace 1,4 , bolest hlavy 2

Časté: letargie 1 , závrať, třes

Méně časté: parestézie 2 , syndrom neklidných nohou, synkopa

Vzácné: myoklonus

Není známo: křeče (poranění), serotoninový syndrom, orální parestézie

Gastrointestinální poruchy

Velmi často: sucho vústech

Často: nauzea 2 , průjem 2 , zvracení 2

Méně časté : orální hypestézie

Není známo: otok vústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: exantém 2

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: artralgie, myalgie, bolesti zad 1

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté: zvýšená chuť kjídlu 1

Není známo: hyponatrémie

Cévní poruchy

Časté: ortostatická hypotenze

Méně časté: hypotenze 2

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: periferní otok 1 , únava

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: zvýšení hladin jaterních transamináz v séru

Psychiatrické poruchy

Časté: abnormální sny, zmatenost, úzkost 2,5 , insomnie 3,5

Méněčasté:nočnímůry 2 ,mánie,agitovanost 2 ,halucinace,psychomotorickýneklid(včetněakatizie,

hyperkineze)

Není známo: sebevražedné představy 6 , sebevražedné chování 6

Endokrinní poruchy

Není známo: nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu

Vklinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji při léčběmirtazapinem,

než-li s placebem.

Vklinických studiích se tyto účinky vyskytly častěji během léčby placebem, než-limirtazapinem,

nicméněne statisticky významně častěji.

3 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji během léčby placebem,

než-limirtazapinem.

4 Poznámka:redukce dávky obecně nevede k nižší ospalosti/sedaci, ale může ohrozit účinnost

antidepresivní léčby.

5 Obecněsepři léčbě antidepresivy mohou rozvinout nebo zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být

známky deprese).Během léčbymirtazapinembylhlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.

6 Případy sebevražednýchpředstav a sebevražedného chování byly hlášeny během léčbymirtazapinem

nebo časněpo ukončení léčby (viz bod 4.4).

V laboratorním hodnocení klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz a

gamma-glutamyltransferázy (asociované nežádoucí účinky však nebyly hlášeny statisticky významně

častěji při léčbě mirtazapinem, než ve skupině s placebem).

4.9 Předávkování

Současnézkušenostitýkajícísepředávkovánímirtazapinemsamotnýmukazují,žesymptomyjsou

obvyklemírné.Bylzaznamenánútlumcentrálnínervovésoustavysdesorientacíaprodlouženým

sedací,spolustachykardiíamírnouhypertenzíčihypotenzí.Avšakjezdemožnostzávažnějších

následků(včetněúmrtí)přidávkáchmnohemvyššíchnežjeterapeutickádávka,zejménapři

kombinovaných případech předávkování.

Pacienti s předávkováním by pro udržení vitálních funkcí měli dostat příslušnou symptomatickou a

podpůrnou léčbu. Doporučuje se zvážit podání živočišného uhlí nebovýplach žaludku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva

ATC kód: N06AX11

Mirtazapin jecentrálně působícípresynaptickýα

-antagonista, který zvyšujecentrálnínoradrenergní a

serotonergní neurotransmisi v centrální nervové soustavě. Zvýšení serotonergního přenosu je

zprostředkováno prostřednictvím receptorů 5-HT

, jelikož receptory 5-HT

i 5-HT

3 jsou blokovány

mirtazapinem.Předpokládá se, že se na antidepresivním účinku podílejíoba enantiomery mirtazapinu.

Enantiomer S(+) blokuje receptory α

a 5-HT

, zatímco enantiomer R(-) blokuje receptory 5-HT

.

Příčinou sedativních vlastností mirtazapinu je jeho antagonistické působení proti histaminovým H1

receptorům. Nevykazuje prakticky žádné anticholinergní účinky a v terapeutických dávkách nemá

prakticky žádný vliv na kardiovaskulární systém.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

PoperorálnímpodánípřípravkuMirzatenseléčivásložkamirtazapinrychleadobřeabsorbuje

(biologickádostupnostjezhruba50%)sdosaženímmaximálníchplazmatickýchhladinzhrubapo2

hodinách. Zhruba 85 % mirtazapinu se váže na plazmatické bílkoviny. Střední poločas eliminace je 20

až 40 hodin; vojedinělých případech bylyzaznamenánydelší poločasy, až65 hodin, umladýchmužů

bylpozorovánkratšípoločas.Poločaseliminacepostačujektomu,abyumožňovaldávkování

jedenkrát denně. Ustáleného stavu je dosaženo za 3-4 dny, poté k další akumulaci nedochází. V rámci

doporučeného dávkovacího rozmezí je farmakokinetika mirtazapinu lineární. Příjem potravy

farmakokinetiku mirtazapinu neovlivňuje.

Mirtazapin se ve velké míře metabolizuje a eliminuje se močí a stolicí v průběhu několika dnů.

Hlavními biotransformačními cestammi jsoudemetylace a oxidace, s následnou konjugací.Údaje

získané zlidských jaterních mikrozomůin vitroukazují, že se tvorby 8-hydroxymetabolitu

mirtazapinu účastní cytochrom P450 enzymy CYP2D6 a CYP1A2, zatímco CYP3A4 je považován za

enzym zodpovědný za tvorbu N-demetylovaných a N-oxidovaných metabolitů. Demetylovaný

metabolit je farmakologicky aktivní azdá se, že má stejnýfarmakokinetický profiljako mateřská

látka.

Clearance mirtazapinu může být sníženávdůsledku nedostatečností ledvin či jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující sekbezpečnosti

Předklinické údaje neukazují žádné zvláštní riziko pro humánní použití na základě konvenčních studií

bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaných dávkách, karcinogenity nebo genotoxicity.Ve

studiích zkoumajících reprodukční toxicituu laboratorních potkanů a králíků, nebyl pozorován

teratogenní efekt. Při dvojnásobném systémovém vystavení v porovnání s maximálním terapeutickým

vystavením u lidí, došlo u potkanů ke zvýšenípostimplantačních ztrát, poklesu porodní váhy mláďat a

sníženípřežívání mláďat v průběhu prvních tří dnů laktace.

Mirtazapinnebylgenotoxickývřadětestůgenovémutace,poškozeníchromozomůaDNA.Tumory

štítnéžlázypozorovanévestudiikarcinogenityupotkanůahepatocelulárnínádorypozorovanépři

studiích karcinogenity u myší se považují za druhově specifické, negenotoxické odpovědi související s

dlouhodobou léčbou vysokými dávkami látek, které indukují jaterní enzymy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro:

Monohydrát laktosy

Práškovaná celulosa

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Mirzaten 15 mg:

Hypromelosa

Oxid titaničitý(E171)

Žlutý oxid železitý(E172)

Mastek

Makrogol 6000

Mirzaten 30 mg:

Hypromelosa

Oxid titaničitý(E171)

Žlutý oxid železitý(E172)

Červený oxid železitý(E172)

Mastek

Makrogol 6000

Mirzaten 45 mg:

Hypromelosa

Oxid titaničitý(E171)

Mastek

Makrogol 6000

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílý neprůhledný PVC/PVDC/Al blistr, krabička.

Mirzaten 15 mg:

6, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500, 100x1 potahovaných tablet;

Mirzaten 30 mg:

10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 100x1 potahovaných tablet;

Mirzaten 45 mg:

10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 100x1 potahovaných tablet.

HDPE lahvička

Mirzaten 15 mg:

300 potahovaných tablet

Mirzaten 30 mg:

250, 500 potahovaných tablet

Mirzaten 45 mg:

250 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krka, d.d., Novoměsto, Šmarješka cesta 6,8000 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Mirzaten 15 mg: 30/080/05-C

Mirzaten 30 mg: 30/081/05-C

Mirzaten 45 mg: 30/082/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.3.2005/16.5.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

22.12.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace