Mirtazapin "Viatris" 15 mg smeltetabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

MIRTAZAPIN

Dostupné s:

Viatris Limited

ATC kód:

N06AX11

INN (Mezinárodní Name):

mirtazapine

Dávkování:

15 mg

Léková forma:

smeltetabletter

Datum autorizace:

2008-10-05

Charakteristika produktu

22. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIRTAZAPIN "MYLAN", SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
23444
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mirtazapin "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En smeltetablet indeholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg mirtazapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En
smeltetablet indeholder 3, 6
eller 9 mg aspartam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
Hvide, runde tabletter markeret med en kode på den ene side ("36" på
15 mg tabletten,
"37" på 30 mg tabletten og "38" på 45 mg tabletten) og "A" på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af episoder med major depression hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Den effektive daglige dosis er sædvanligvis 15-45 mg. Startdosis er
15 eller 30 mg.
Mirtazapins virkning begynder normalt efter 1-2 ugers behandling.
Behandling med den
rette dosis bør resultere i positivt respons indenfor 2-4 uger. Ved
insufficient respons kan
_dk_hum_39371_spc.doc_
_Side 1 af 14_
dosis øges til maksimal dosering. Hvis der ikke er respons efter
yderligere 2-4 uger, bør
behandlingen afbrydes.
Patienter med depression bør behandles over en tilstrækkelig lang
periode på mindst 6
måneder for at sikre symptomfrihed.
Det anbefales at stoppe behandlingen med mirtazapin gradvist for at
undgå abstinens-
symptomer (se pkt. 4.4).
_Ældre_
Den anbefalede dosis er den samme som for voksne. Hos ældre patienter
bør en
dosisøgning iværksættes under nøje overvågning med henblik på at
fremkalde et
tilfredsstillende og sikkert respons.
_Nyreinsufficiens_
Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med moderat til
svær nyreinsufficiens
(kreatinin-clearance

40 ml/min). Dette bør tages i betragtning ved ordinering af
mirtazapin til denne gruppe patienter (se pkt. 4.4).
_Leverinsufficiens_
Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med
leverinsufficiens. Dette bør tages
i betragtning ved ordinering af mirtazapin til denne gruppe p