MIREXEL 0.088 Milligram Tablets

Země: Irsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivní složka:

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Dostupné s:

Niche Generics Limited

INN (Mezinárodní Name):

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Dávkování:

0.088 Milligram

Léková forma:

Tablets

Druh předpisu:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Stav Autorizace:

Withdrawn

Datum autorizace:

2012-10-15

Charakteristika produktu

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Mirexel 0.088mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each Tablet contains 0.088mg of pramipexole base (equivalent to 0.125mg pramipexole dihydrochloride
monohydrate).
For a full list of excipients, see Section 6.1.
Please note: Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
White, round, without scores, marked “P” on one side and “1” on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Mirexel is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without
levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of
levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off”
fluctuations).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Parkinson’s disease
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
_Initial treatment_
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then
increased every 5 - 7 days. Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to
achieve a maximal therapeutic effect.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly
Ascending – Dose Schedule of Mirexel
WEEK
DOSAGE
(MG OF BASE)
TOTAL DAILY DOSE
(MG OF BASE)
DOSAGE
(MG OF SALT)
TOTAL DAILY DOSE
(MG OF SALT)
1
3 x 0.088
0.264
3 x 0.125
0.375
2
3 x 0.18
0.54
3 x 0.25
0.75
3
3 x 0.35