MIRENA

Země: Itálie

Jazyk: italština

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivní složka:

IUD IN PLASTICA CON PROGESTERONE

Dostupné s:

BAYER AG

ATC kód:

G02BA03

INN (Mezinárodní Name):

IUD IN PLASTICA CON PROGESTERONE

Jednotky v balení:

"20 MICROGRAMMI/24 ORE SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO"1 SISTEMA

Třída:

N

Terapeutické oblasti:

IUD IN PLASTICA CON PROGESTERONE

Přehled produktů:

029326016 - 20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino 1 sistema a rilascio intrauterino - Autorizzato

Stav Autorizace:

Autorizzato

Informace pro uživatele

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MIRENA 20 MICROGRAMMI/24 ORE SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO
levonorgestrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI INIZIARE A
USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Mirena e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Mirena
3.
Come usare Mirena
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mirena
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MIRENA E A CHE COSA SERVE
Mirena è un sistema a rilascio intrauterino (IUS) a forma di T, che
dopo l’inserimento rilascia l’ormone
levonorgestrel all’interno dell’utero. La funzione del corpo a T
è di adattare il sistema alla forma dell’utero.
Il braccio verticale porta un serbatoio di medicinale contenente
levonorgestrel. All’occhiello all’estremità
inferiore del braccio verticale sono fissati due fili per la
rimozione.
Mirena è usato per la prevenzione della gravidanza (contraccezione),
per la perdita eccessiva di sangue
durante la mestruazione (menorragia idiopatica) e per la protezione
dalla crescita eccessiva della mucosa
dell’utero (iperplasia endometriale) durante la terapia ormonale
sostitutiva con estrogeni.
_Bambine e adolescenti_
L’uso di Mirena non è indicato se non si ha ancora avuto la prima
mestruazione (menarca).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MIRENA
NOTE GENERALI
Prima che inizi ad usare Mirena, il medico le farà alcune domande
sulla sua storia personale di salute e su
quella dei suoi fa

Charakteristika produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mirena 20 microgrammi/24ore sistema a rilascio intrauterino
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo: ogni sistema a rilascio intrauterino contiene 52 mg
di levonorgestrel. Il rilascio
medio
_in vivo_
di levonorgestrel è di 20 microgrammi/24 ore durante il primo anno.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sistema a rilascio intrauterino.
Il sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel consiste in un
nucleo bianco o quasi bianco di
farmaco, coperto da una membrana opaca, montato sul braccio verticale
di un corpo a T. Il corpo
bianco a T ha un occhiello ad un’estremità del braccio verticale e
due bracci orizzontali all’altra
estremità. I fili di rimozione marroni sono fissati all’occhiello.
Il corpo a T di Mirena contiene del
bario solfato che lo rende visibile ai raggi X. Il braccio verticale
del sistema intrauterino è
contenuto nella parte distale del tubo inseritore. Sia il sistema
intrauterino sia l’inseritore sono
essenzialmente esenti da impurezze visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione, menorragia idiopatica, prevenzione dell’iperplasia
endometriale in corso di
estrogenoterapia sostitutiva.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Mirena viene inserito nella cavità uterina. È efficace per un
periodo di 8 anni nell’indicazione
contraccezione e 5 anni nelle indicazioni menorragia idiopatica e
prevenzione dell’iperplasia
endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva. Per i tempi di
rimozione/sostituzione vedere il
paragrafo “Rimozione/Sostituzione”.
INSERIMENTO E RIMOZIONE/SOSTITUZIONE
Mirena è fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta
fino al momento
dell’inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni
asettiche. Se la confezione sterile
appare danneggiata, il prodotto deve essere scartato.
Mirena viene fornito nell’astuccio insieme ad una scheda di
prome