Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden - Intrauterinpessar

Země: Rakousko

Jazyk: němčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivní složka:

LEVONORGESTREL

Dostupné s:

Orifarm GmbH

ATC kód:

G02BA03

INN (Mezinárodní Name):

LEVONORGESTREL

Druh předpisu:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Přehled produktů:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizace:

2017-09-01

Informace pro uživatele

1000111572-001-09
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MIRENA 20 MIKROGRAMM/24 STUNDEN INTRAUTERINPESSAR
Levonorgestrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses
Arzneimittel
wurde
Ihnen
persönlich
verschrieben.
Geben
Sie
es
nicht
an
Dritte
weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Mirena und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten?
3. Wie ist Mirena anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mirena aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MIRENA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mirena ist ein T-förmiges intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem
(IUS, „Hormonspirale“, die in die Gebärmutter
(Uterus) eingelegt wird). Mirena besteht aus Kunststoff. Der
senkrechte Teil des weißen T-Körpers beinhaltet
ein Arzneimittelreservoir mit Levonorgestrel, einem dem
Gelbkörperhormon ähnlichen Hormon. Zwei braune
Rückholfäden sind an der Öse am unteren Ende des senkrechten Teils
befestigt.
Mirena wird angewendet zur bzw. bei
•
Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption)
•
starke Monatsblutung (Hypermenorrhoe)
•
Endometriumprotektion (Schutz vor einem übermäßigen Wachstum der
Gebärmutterschleimhaut) während einer
Hormonersatztherapie mit einem Östrogen.
_Kinder und Jugendliche_
Mirena darf nicht vor der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet
werden.
Die
Wirksamkeit
von
Mirena
basiert
vorwiegend
auf
einem
lokalen

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden Intrauterinpessar -1-
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden Intrauterinpessar
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Intrauterinpessar enthält 52 mg Levonorgestrel. Die mittlere
Freisetzungsrate in vivo beträgt im ersten Jahr 20
Mikrogramm/24 Stunden.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) (20μg/24 Stunden)
Das Levonorgestrel (LNG) IUS besteht aus einem weißen bzw. fast
weißen, mit einer undurchsichtigen
Membran umhüllten Arzneikern, der um den vertikalen Schaft eines
T-förmigen Körpers befestigt ist. An dem
einen Ende des weißen T-förmigen Körpers befindet sich eine Öse,
am anderen zwei horizontale Arme. An der
Öse sind braune Rückholfäden befestigt. Der T-Körper von Mirena
enthält Bariumsulfat. Dies ermöglicht eine
Detektion mittels Röntgenaufnahme. Der vertikale Schaft des IUS
befindet sich im Insertionsrohr an der Spitze
der Insertionsvorrichtung. IUS und Insertionsvorrichtung sind im
Wesentlichen frei von sichtbaren Verunreinigun-
gen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Kontrazeption
•
Hypermenorrhoe
•
Endometriumprotektion während einer Östrogen-Substitutionstherapie.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ZUSÄTZLICHE HINWEISE ZU BESONDEREN PATIENTENGRUPPEN
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine relevante Indikation für die Verwendung von Mirena vor
der Menarche.
Geriatrische Patienten
Die Anwendung von Mirena bei Frauen über 65 Jahren wurde nicht
untersucht.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Mirena
ist
bei
Frauen
mit
akuten
Leberkrankungen
oder
Lebertumoren
kontraindiziert
(siehe
Abschnitt 4.3).
Patienten mit Niereninsuffizienz
Die Anwendung von Mirena bei Frauen mit Niereninsuffizienz wurde nicht
untersucht.
ART DER ANWENDUNG
Mirena wird in das Cavum uteri eingelegt. Sie ist 8 Jahre wirksam in
der Indikation Schwangerschaftsverhütung
und 5 Jahre in den Indikationen Hypermeno