MIFOMET 50MG/1000MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Bausch Health Ireland Limited, Dublin Array

ATC kód:

A10BD07

INN (Mezinárodní Name):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

50MG/1000MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0252727 Velikost balení: 196(2X98) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252723 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252728 Velikost balení: 168(2X84) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252725 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252724 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252726 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-08-30

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls12007/2021, sukls12010/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MIFOMET
50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
MIFOMET 50 MG/1000 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Mifomet a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mifomet
užívat
3.
Jak se přípravek Mifomet užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mifomet uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MIFOMET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Mifomet obsahuje dvě různá léčiva nazývaná
sitagliptin a metformin.
•
sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl
peptidázy-4).
•
metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou
„diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit
hladinu inzulinu produkovaného po jídle a
snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství
cukru v krvi. Tento přípravek lze užívat
samotný n

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls12007/2021, sukls12010/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MIFOMET 50 mg/850 mg potahované tablety
MIFOMET 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MIFOMET 50 mg/850 mg
Jedna
tableta
obsahuje
sitagliptin-hydrochlorid
odpovídající
50
mg
sitagliptinu
a
850
mg
metformin-hydrochloridu.
MIFOMET 50 mg/1000 mg
Jedna
tableta
obsahuje
sitagliptin-hydrochlorid
odpovídající
50
mg
sitagliptinu
a
1000
mg
metformin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
MIFOMET 50 mg/850 mg
Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 20.2 mm x
9.9 mm s vyraženým „L50“ na jedné
straně a hladká na druhé straně.
MIFOMET 50 mg/1000 mg
Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 21,4 mm x
10,5 mm s vyraženým „H50“
na jedné straně a hladká na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Mifomet je určen jako doplněk k dietním opatřením a
cvičení s cílem zlepšit úpravu
glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím
způsobem kompenzován při podávání
maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u
pacientů, kteří jsou již kombinací
sitagliptinu a metforminu léčeni.
Přípravek Mifomet je určen ke kombinaci s deriváty
sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě)
jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž
diabetes není odpovídajícím
způsobem
kompenzován
při
podávání
maximální
tolerované
dávky
metforminu
a
derivátů
sulfonylmočoviny.
Přípravek Mifomet je určen k trojkombinační léčbě s agonistou
receptoru aktivovaného peroxizomovým
proliferátorem gama (PPAR

) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a
cvičení u
pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované
dávky metfo