MIFEGYNE Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MIFEPRISTON (MIFEPRISTONUM)
Dostupné s:
Nordic Group BV, Hoofddorp
ATC kód:
G03XB01
INN (Mezinárodní Name):
MIFEPRISTONE (MIFEPRISTONUM)
Dávkování:
600MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 8; 16
Druh předpisu:
výdej na lékařský předpis s omezením (omezení podle § 39 odst. 4 písm. a) ZoL)
Terapeutické oblasti:
MIFEPRISTON
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
54/ 315/18-C
Datum autorizace:
2021-10-01

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls141278/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Mifegyne 600 mg tablety

mifepristonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Mifegyne a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mifegyne užívat

Jak se přípravek Mifegyne užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Mifegyne uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Mifegyne a k čemu se používá

Tablety přípravku Mifegyne obsahují mifepriston, což je antihormon, který působí blokováním účinků

progesteronu, hormonu, který je nutný pro pokračování těhotenství. Mifegyne proto může způsobit

ukončení těhotenství. Také se může používat pro změkčení a otevření děložního hrdla.

Mifegyne se doporučuje k užití:

Pro farmakologické ukončení těhotenství (tj. ukončení těhotenství pomocí léků):

nejpozději do 63 dnů po prvním dni Vašeho posledního menstruačního cyklu;

v kombinaci s dalším přípravkem obsahujícím prostaglandin (látka, která vyvolává kontrakce

dělohy a změkčuje děložní hrdlo), který užijete za 36 až 48 hodin po užití přípravku Mifegyne.

Mifegyne není možné v ČR použít k ukončení nitroděložního těhotenství mezi 50. – 63. dnem

z důvodu nepřítomnosti gemeprostu na trhu.

Jako předléčba před podáním prostaglandinu pro ukončení těhotenství ze zdravotních důvodů po

3. měsíci těhotenství.

Pro vyvolání porodu v případech, kdy plod zemřel v děloze a kdy není možné použít jinou

farmakologickou léčbu (prostaglandin nebo oxytocin).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mifegyne užívat

Neužívejte Mifegyne:

Ve všech případech

jestliže jste alergická na mifepriston nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

jestliže trpíte selháním nadledvin;

jestliže trpíte těžkým astmatem, které není možné adekvátně léčit pomocí léků;

jestliže trpíte dědičnou porfyrií.

Dále

Pro ukončení těhotenství do 63 dní od Vašeho posledního menstruačního cyklu:

jestliže

Vaše

těhotenství

nebylo

potvrzeno

biologickým

testem

nebo

ultrazvukovým

vyšetřením;

jestliže od prvního dne Vašeho posledního menstruačního cyklu uplynulo více než 63 dní;

jestliže má Váš lékař podezření na mimoděložní těhotenství (vajíčko je uhnízděno mimo

dělohu);

jestliže nesmíte užít vybraný analog prostaglandinu.

Pro ukončení těhotenství později než po 3 měsících těhotenství:

jestliže nesmíte užít vybraný analog prostaglandinu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mifegyne se poraďte se svým lékařem, pokud:

trpíte onemocněním jater nebo ledvin;

trpíte anémií nebo jste podvyživená;

trpíte kardiovaskulárním onemocněním (onemocnění srdeční nebo oběhové soustavy);

u Vás existuje zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění. Mezi rizikové faktory patří věk nad

35 let a kouření cigaret, nebo vysoký krevní tlak, vysoká hladina krevního cholesterolu (zvýšený

obsah tuku v krvi) nebo cukrovka;

trpíte onemocněním, které ovlivňuje srážlivost krve;

trpíte astmatem.

Pokud máte zavedené antikoncepční nitroděložní tělísko, bude třeba tělísko před podáním přípravku

Mifegyne vyjmout.

Před užitím přípravku Mifegyne Vám bude proveden krevní test na zjištění Rh faktoru. Pokud jste Rh

negativní, lékař s Vámi prodiskutuje obvyklý postup vyžadované léčby.

V souvislosti

s léčbou

přípravkem

Mifegyne

byly

hlášeny

závažné

kožní

reakce,

včetně

toxické

epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy. Pokud zaznamenáte jakýkoli

z příznaků popsaných v bodě 4, ihned přestaňte přípravek Mifegyne používat a vyhledejte lékařskou

pomoc. Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce, mifepriston nemáte v budoucnu znovu používat.

Další léčivé přípravky a Mifegyne

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

kortikosteroidy (používané k léčbě astmatu nebo léčbě jiného zánětu);

ketokonazol, itrakonazol (používané k léčbě mykóz – plísňových onemocnění);

erythromycin, rifampicin (antibiotika);

třezalka tečkovaná (přírodní lék, který se používá k léčbě mírné deprese);

fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě křečí, epilepsie);

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), např. kyselinu acetylsalicylovou nebo diklofenak.

Přípravek Mifegyne s jídlem a pitím

V průběhu léčby přípravkem Mifegyne nesmíte pít grepovou šťávu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Selhání ukončení těhotenství (pokračující těhotenství) po užití samotného přípravku Mifegyne nebo

v kombinaci s prostaglandinem je v případě těhotenství ukončeného porodem v termínu spojené

s vrozenými vývojovými vadami.

Riziko selhání se zvyšuje:

pokud prostaglandiny nejsou podány v souladu s jejich předepsanými léčebnými instrukcemi (viz

bod 3);

s dobou trvání těhotenství;

s počtem předcházejících těhotenství.

Pokud nedojde k ukončení těhotenství po užití tohoto přípravku nebo kombinace přípravků, riziko pro

plod není známé. Pokud se rozhodnete v těhotenství pokračovat, musí být na specializovaném

pracovišti

prováděno

důkladné

prenatální

monitorování

opakované

ultrazvukové

vyšetření

těhotenství

zvláštní

pozorností

věnované

končetinám

plodu.

Lékař

Vám

podá

podrobnější

informace.

Pokud se rozhodnete pokračovat v úplném ukončení těhotenství, bude použita jiná metoda. Lékař Vás

bude informovat o možnostech.

Kojení

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek užívat. Pokud užíváte přípravek

Mifegyne, pak nekojte, neboť tento přípravek se vylučuje do mateřského mléka.

Plodnost

Tento přípravek nemá vliv na plodnost. Jakmile bude těhotenství ukončeno, můžete znovu otěhotnět.

Jakmile budete mít od svého lékaře potvrzeno, že těhotenství bylo ukončeno, ihned začněte užívat

antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Může se objevit závrať jako nežádoucí účinek související s ukončením těhotenství. Po užití přípravku

dávejte zvláště pozor při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, dokud nezjistíte, jaký má

přípravek Mifegyne na Vás vliv.

3. Jak se přípravek Mifegyne užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

1)

Farmakologické ukončení vyvíjejícího se nitroděložního těhotenství

Ukončení těhotenství do 49 dní po Vašem posledním menstruačním cyklu

Dávkování u dospělých

1 tableta užívaná perorálně (ústy).

Užití tablety

V přítomnosti lékaře/ky nebo člena jeho/jejího zdravotnického personálu spolkněte celou tabletu

a zapijte ji sklenicí vody.

Za 36–48 hodin po užití přípravku Mifegyne užijte analog prostaglandinu. Prostaglandin Vám

bude podán buď ve formě tablet (misoprostol 400 mikrogramů), které musíte spolknout a zapít

vodou, nebo ve formě vaginální kuličky (gemeprost 1 mg).

Pokud u Vás dojde do 45 minut po užití tablety mifepristonu ke zvracení, ihned informujte svého

lékaře. Budete muset užít další tabletu.

Ukončení těhotenství do 50-63 dní po Vašem posledním menstruačním cyklu

Dávkování u dospělých

1 tableta užívaná perorálně (ústy).

Užití tablety

V přítomnosti lékaře/ky nebo člena jeho/jejího zdravotnického personálu spolkněte celou tabletu

a zapijte ji sklenicí vody.

Za 36–48 hodin po užití přípravku Mifegyne užijte analog prostaglandinu. Prostaglandin je

vaginální kulička (gemeprost 1 mg).

Pokud u Vás dojde do 45 minut po užití tablety mifepristonu ke zvracení, ihned informujte svého

lékaře. Budete muset užít další tabletu.

Mifegyne není možné v ČR použít k ukončení nitroděložního těhotenství mezi 50. – 63. dnem z důvodu

nepřítomnosti gemeprostu na trhu.

Tato metoda vyžaduje Vaši aktivní účast, a proto vezměte na vědomí, že:

- pro zajištění účinnosti léčby je nezbytné užití druhého přípravku (který obsahuje prostaglandin);

- se musíte do 14–21 dnů po užití přípravku Mifegyne dostavit do zdravotnického zařízení ke

kontrolnímu vyšetření (třetí návštěva zdravotnického zařízení), neboť je nutné ověřit, že Vaše

těhotenství bylo zcela ukončeno a že jste v pořádku.

Časový harmonogram farmakologického ukončení těhotenství bude následující:

Ve zdravotnickém zařízení oprávněném předepisovat tento léčivý přípravek Vám bude nejprve

podán přípravek Mifegyne, který užijete perorálně (ústy).

Za 36–48 hodin po užití přípravku Mifegyne Vám bude podán analog prostaglandinu. Po podání

analogu prostaglandinu odpočívejte 3 hodiny v klidu.

Zárodek může být vypuzen z dělohy do několika hodin po užití analogu prostaglandinu, nebo

během několika následujících dnů. Po užití přípravku Mifegyne se dostaví vaginální krvácení,

které bude trvat v průměru 12 dnů, s postupem času bude krvácení slabší.

4)

Do 14–21 dnů po užití přípravku Mifegyne se musíte dostavit do zdravotnického zařízení ke

kontrolnímu vyšetření, které ověří, že vypuzení zárodku z dělohy je úplné.

Ihned kontaktujte zdravotnické zařízení, v němž Vám byl předepsán tento léčivý přípravek,

v následujících případech:

jestliže máte vaginální krvácení trvající déle než 12 dní a/nebo jestliže je velmi silné (například

potřebujete více než 2 hygienické vložky za hodinu po dobu 2 hodin);

jestliže máte silné bolesti břicha;

jestliže máte horečku nebo jestliže máte zimnici a třesavku.

Další důležitá věc k zapamatování:

Vaginální krvácení neznamená, že vypuzení zárodku bylo dokončeno.

Krvácení z dělohy obvykle začne za 1 až 2 dny po užití přípravku Mifegyne.

Ve vzácných případech může dojít k vypuzení plodu již před užitím prostaglandinu. Je nezbytné,

abyste se dostavila ke kontrolnímu vyšetření do zdravotnického zařízení za účelem potvrzení, že

skutečně došlo k úplnému vypuzení zárodku.

Pokud

těhotenství

pokračuje

nebo

nedošlo

k úplnému

vypuzení

zárodku,

lékař

Vás

bude

informovat o možnostech ukončení těhotenství.

Doporučuje se, abyste až do doby provedení kontrolního vyšetření necestovala příliš daleko od

Vašeho zdravotnického zařízení, ve kterém Vám byl přípravek předepsán.

V naléhavých

případech,

nebo

pokud

máte

jakékoli

dotazy,

zatelefonujte

nebo

navštivte

zdravotnické zařízení, ve kterém Vám byl přípravek předepsán. Nemusíte čekat až do kontrolního

vyšetření.

2)

Pro ukončení těhotenství po 3. měsíci těhotenství

Dávkování u dospělých

1 tableta užívaná perorálně (ústy).

Užití tablety

Spolkněte celou tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Za 36 – 48 hodin po užití tohoto přípravku užijte analog prostaglandinu, jehož podání může být

opakováno

několikrát

v pravidelných

intervalech,

dokud

nedojde

k úplnému

ukončení

těhotenství.

Pokud u Vás dojde do 45 minut po užití tablety mifepristonu ke zvracení, ihned informujte svého

lékaře. Budete muset užít další tabletu.

3)

K vyvolání porodu, když bylo těhotenství přerušeno (úmrtí plodu v děloze)

Dávkování u dospělých

1 tableta užívaná perorálně (ústy) denně po dobu dvou dnů.

Užití tablety

Spolkněte celou tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Pokud u Vás dojde do 45 minut po užití tablety mifepristonu ke zvracení, ihned informujte svého

lékaře. Budete muset užít další tabletu.

Použití u dospívajících

Údaje o použití přípravku Mifegyne u dospívajících jsou omezené.

Jestliže jste užila více přípravku Mifegyne, než jste měla

Jestliže užijete příliš mnoho tablet, ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost

nejbližší nemocnice.

Lékař Vám vydá přesné množství přípravku Mifegyne; je proto nepravděpodobné, že byste užila příliš

mnoho tablet. Užití příliš mnoha tablet může způsobit příznaky selhání nadledvin. Projevy akutní

otravy si mohou vyžádat léčbu specialistou, včetně podání dexamethasonu.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Mifegyne

Jestliže zapomenete užít jakoukoliv část léčby, je pravděpodobné, že ukončení těhotenství nebude

zcela účinné. Pokud jste zapomněla užít přípravek Mifegyne nebo část předepsané léčby, poraďte se

se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

alergická reakce. Kožní vyrážka, lokální otoky obličeje a/nebo hrtanu, které se mohou vyskytnout

v kombinaci s kopřivkou.

zarudlé skvrny na trupu, skvrny jsou terčovité nebo okrouhlé makuly, často s puchýřem uprostřed,

odlupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a v očích. Těmto závažným kožním

vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (toxická epidermální nekrolýza,

frekvence: vzácné).

červená, šupinatá, široce rozšířená vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři, doprovázená horečkou.

Příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza

frekvence: není známo).

Další závažné nežádoucí účinky:

případy závažného nebo fatálního toxického nebo septického šoku. Horečka s bolestmi svalů,

rychlá srdeční frekvence, závrať, průjem, zvracení nebo pocit slabosti. Tento nežádoucí účinek se

může vyskytnout tehdy, pokud neužijete druhý z přípravků, tabletu misoprostolu perorálně (ústy).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, IHNED kontaktujte svého lékaře

nebo vyhledejte pohotovost nejbližší nemocnice.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

kontrakce dělohy nebo křeče;

průjem;

pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

silné krvácení;

mírné až středně silné křeče trávicího ústrojí;

infekce dělohy (endometritida (zánět děložní sliznice) a zánětlivé onemocnění pánve).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

pokles krevního tlaku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

horečka;

bolesti hlavy;

celkově se necítit dobře a pocit únavy;

vagové příznaky (návaly horka, závrať, zimnice);

kopřivka a kožní poruchy, které mohou být závažné;

prasknutí dělohy po podání prostaglandinu během druhého a třetího trimestru těhotenství (od 4.

do 9. měsíce těhotenství), zvláště pak u žen s vícečetnými porody nebo u žen s jizvou po císařském

řezu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Mifegyne uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento

léčivý

přípravek

nevyžaduje

žádné

zvláštní

teplotní

podmínky

uchovávání.

Uchovávejte

v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud krabička nebo blistry vykazují známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit

s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Mifegyne obsahuje

Léčivou látkou je mifepristonum.

Jedna tableta přípravku Mifegyne obsahuje mifepristonum 600 mg.

Dalšími

pomocnými

látkami

jsou:

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

kukuřičný

škrob,

povidon,

magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa.

Jak přípravek Mifegyne vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Mifegyne jsou bikonvexní, světle žluté, protáhlé tablety o délce 19 mm a šířce 11 mm, na

jedné straně je vyraženo γ a na druhé straně 600.

Mifegyne je dostupný ve velikostech balení 1, 8, 16 nebo 20 tablet v PVC/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel

rozhodnutí

registraci:

EXELGYN

216 boulevard Saint-Germain

75007 Paris

Francie

Výrobce:

Laboratoires Macors

89000

Auxerre

Francie

Nordic Pharma BV

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod názvem: MIFEGYNE.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 6. 2021

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls141278/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mifegyne 600 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje mifepristonum 600 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bikonvexní, světle žlutá, protáhlá tableta o délce 19 mm a šířce 11 mm, na jedné straně je vyraženo

γ a na druhé straně 600.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

ukončení

těhotenství

mohou

být

anti-progesteron

mifepriston

analog

prostaglandinu

předepisovány a podávány pouze v souladu se zákony a předpisy dané země.

4.1

Terapeutické indikace

1- Farmakologické ukončení vyvíjejícího se nitroděložního těhotenství.

Při sekvenčním použití analogů prostaglandinu do 63 dnů amenorey (viz bod 4.2).

Mifegyne není možné v ČR použít k indikaci ukončení nitroděložního těhotenství mezi 50. – 63.

dnem z důvodu nepřítomnosti gemeprostu na trhu.

2- Příprava pro působení analogů prostaglandinu při ukončení těhotenství ze zdravotních důvodů

(po prvním trimestru).

3- Indukce porodu při úmrtí plodu in utero.

U pacientek, u nichž není možné použít prostaglandin nebo oxytocin.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

1- Farmakologické ukončení vyvíjejícího se nitroděložního těhotenství

Způsob podání bude následující:

Do 49 dnů amenorey

Užívá se 600 mg mifepristonu (tj. 1 tableta 600 mg) v jedné perorální dávce, po 36 až 48 hodinách

následuje podání analogu prostaglandinu: misoprostolu 400 µg perorálně nebo gemeprostu 1 mg

vaginálně.

Mezi 50 – 63 dny amenorey

Užívá se 600 mg mifepristonu (tj. 1 tableta 600 mg) v jedné perorální dávce, po 36 až 48 hodinách

následuje podání analogu prostaglandinu gemeprost 1 mg vaginálně.

Informace o dávkování misoprostolu nebo gemeprostu jsou uvedeny v příslušné informaci o

přípravku.

Mifegyne není možné v ČR použít k indikaci ukončení nitroděložního těhotenství mezi 50. – 63.

dnem z důvodu nepřítomnosti gemeprostu na trhu.

2- Příprava pro působení analogů prostaglandinu při ukončení těhotenství ze zdravotních důvodů

Užívá se 600 mg mifepristonu (tj. 1 tableta 600 mg) v jedné perorální dávce 36 až 48 hodin před

plánovaným podáním prostaglandinu, které se bude opakovat tak často, jak je indikováno.

3- Indukce porodu při úmrtí plodu in utero

Užívá se 600 mg mifepristonu (tj. 1 tableta 600 mg) v jedné perorální dávce denně po dobu dvou

po sobě jdoucích dnů.

Porod se má vyvolat obvyklými metodami, pokud nezačal do 72 hodin po prvním podání

mifepristonu.

Dojde-li ke zvracení do 45 minut po užití dávky, účinnost mifepristonu může být snížena; v takovém

případě se doporučuje opětovné perorální užití jedné 600 mg tablety mifepristonu.

Pediatrická populace

Údaje o použití mifepristonu u dospívajících jsou omezené.

Způsob podání

Tablety mifepristonu jsou určeny pouze k perorálnímu podání a nesmí být užívány žádným jiným

způsobem podání.

4.3

Kontraindikace

Přípravek SE NESMÍ NIKDY předepisovat v následujících situacích.

VE VŠECH INDIKACÍCH

chronické selhání nadledvin,

hypersenzitivita na mifepriston nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

těžké astma nekontrolované léčbou,

dědičná porfyrie.

V indikaci: farmakologické ukončení vyvíjejícího se těhotenství

těhotenství, které nebylo potvrzeno ultrazvukem nebo biologickými testy,

těhotenství po 63 dnech amenorey,

podezření na mimoděložní těhotenství,

kontraindikace zvoleného analogu prostaglandinu.

V indikaci: příprava pro působení analogů prostaglandinu při ukončení těhotenství ze zdravotních

důvodů (po prvním trimestru)

kontraindikace zvoleného analogu prostaglandinů.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Vzhledem

svým

abortivním

vlastnostem

nesmí

být

mifepriston

nikdy

užíván

pacientkou

s probíhajícím těhotenstvím, která chce své těhotenství dokončit.

Trvání těhotenství musí být stanoveno rozhovorem s pacientkou a klinickým vyšetřením. Doporučuje

se ultrazvukové vyšetření dělohy.

V souvislosti

s mifepristonem

byly

hlášeny

závažné

kožní

nežádoucí

účinky,

včetně

toxické

epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy (viz bod 4.8). U pacientek,

u kterých se vyskytnou závažné kožní nežádoucí účinky, je třeba léčbu mifepristonem ihned ukončit.

Opakovaná léčba mifepristonem se nedoporučuje.

Vzhledem k tomu, že neexistují specifické studie, mifepriston se nedoporučuje u pacientek s:

-

malnutricí,

-

jaterním selháním,

-

renálním selháním.

1- Farmakologické ukončení vyvíjejícího se nitroděložního těhotenství

Tato metoda vyžaduje aktivní zapojení ženy, která musí být poučena o následujících podmínkách

použití této metody:

o nezbytnosti kombinované léčby s analogem prostaglandinu podaným při druhé návštěvě

zdravotnického zařízení za 36 – 48 hodin po podání tohoto přípravku,

o potřebě kontrolní návštěvy (třetí návštěvy zdravotnického zařízení) během 14 až 21 dnů po užití

mifepristonu ke kontrole, zda byl plod zcela vypuzen,

o možném selhání metody, které může vést k nutnosti ukončit těhotenství jinou metodou.

V případě, že se jedná o těhotenství při zavedeném nitroděložním tělísku, je nutné tělísko před

podáním mifepristonu vyjmout.

Rizika spojená s metodou

Selhání

Nezanedbatelné riziko selhání, jež se vyskytuje u 1,3 až 7,5 % případů, činí kontrolní návštěvu za

účelem

vyšetření,

došlo

úplnému

vypuzení

plodu,

povinnou.

Ve vzácných případech neúplného vypuzení může být nezbytná chirurgická revize.

Účinnost metody farmakologického ukončení těhotenství se snižuje s paritou a zároveň i se

zvyšujícím se věkem ženy.

Krvácení

Pacientku je nutné informovat o prolongovaném vaginálním krvácení (v průměru asi 12 dnů nebo

déle po užití mifepristonu), které může být silné. Ke krvácení dochází téměř ve všech případech

a v žádném případě se nejedná o důkaz kompletního vypuzení plodu.

Krvácení může nastat velmi rychle po užití misoprostolu, někdy naopak nastane později:

v 60 % případů dojde k vypuzení plodu do 4 hodin po užití misoprostolu,

ve zbývajících 40 % případů dojde k vypuzení plodu v rozmezí 24 až 72 hodin po užití

misoprostolu.

Vzácně může dojít k vypuzení plodu již před podáním analogu prostaglandinu (přibližně ve 3 %

případů). I v tomto případě je však nutná kontrolní návštěva k ověření toho, zda byl plod zcela

vypuzen a děloha je prázdná.

Pacientka musí být informována, že se nemá příliš vzdalovat od zdravotnického zařízení, ve

kterém

byla

předepsána

medikace,

dokud

nebude

potvrzeno

kompletní

vypuzení

plodu.

Pacientka obdrží přesné pokyny, koho má kontaktovat a kam se má dostavit v případě jakýchkoliv

akutních problémů, zejména dojde-li k velmi silnému vaginálnímu krvácení. Jedná se o takové,

které trvá více než 12 dní a/nebo je silnější než obvyklé menstruační krvácení.

Kontrolní návštěva musí proběhnout během 14 až 21 dnů po podání mifepristonu, aby se

odpovídajícím

způsobem

(klinickým

vyšetřením

společně

s měřením

beta-hCG

nebo

ultrazvukovým vyšetřením) ověřilo, že vypuzení plodu je úplné a že vaginální krvácení ustalo.

V případě perzistujícího krvácení (dokonce i mírného) i po kontrolní návštěvě je třeba po několika

dnech provést kontrolu k ověření toho, že krvácení ustalo. V případě podezření na probíhající

těhotenství může být zapotřebí další ultrazvukové vyšetření.

Přetrvávající

vaginální

krvácení

v této

době

může

znamenat

neúplný

potrat

nebo

nediagnostikované ektopické těhotenství, a je třeba zvážit odpovídající léčbu.

Vzhledem k tomu, že při farmakologickém ukončení těhotenství dochází v 0 až 1,4 % případů

k silnému

krvácení

vyžadujícímu

hemostatickou

kyretáž,

třeba

pacientek

s poruchami

hemostázy,

s hypokoagulací

nebo

s anémií

zvláštní

opatrnosti.

Rozhodnutí

použití

farmakologické nebo chirurgické metody mají učinit specialisté dle typu poruchy hemostázy a

stupně anémie.

V případě

probíhajícího

těhotenství

diagnostikovaného

kontrolní

návštěvě

bude

ženě

navrženo ukončení těhotenství jinou metodou.

Infekce

Závažné případy (včetně fatálních) toxického a septického šoku následujícího po infekcích

atypickými patogeny (Clostridium sordellii a Escherichia coli) byly hlášeny po farmakologickém

abortu s použitím 200 mg mifepristonu následovaného neautorizovaným vaginálním či bukálním

podáním tablet misoprostolu. Lékaři si mají být této potenciálně fatální komplikace vědomi.

Opatření pro použití

1- Ve všech případech

V případě podezření na akutní selhání nadledvin je doporučeno podání dexamethasonu. 1 mg

dexamethasonu antagonizuje dávku 400 mg mifepristonu. Vzhledem k antiglukokortikoidní aktivitě

mifepristonu

může

být

účinnost

dlouhodobé

léčby

kortikosteroidy

včetně

inhalačních

kortikosteroidů u astmatických pacientů snížená během 3 až 4 dnů po užití přípravku Mifegyne.

Léčbu je třeba upravit.

Rh aloimunizace

Farmakologické

ukončení

těhotenství

vyžaduje

stanovení

faktoru,

tím

prevenci

aloimunizace, a zároveň i přijetí jiných obecných opatření, která jsou obvykle prováděna při

jakémkoliv ukončení těhotenství.

Zahájení používání antikoncepce po farmakologickém ukončení těhotenství

V průběhu

klinických

studií

došlo

v období

mezi

vypuzením

plodu

obnovením

menstruace

k novému otěhotnění. Proto se ihned po klinickém potvrzení ukončení těhotenství farmakologickou

procedurou doporučuje zahájit používání antikoncepce.

Jiná

Musí být rovněž dodržována bezpečnostní opatření týkající se analogů prostaglandinu.

2- Farmakologické ukončení vyvíjejícího se nitroděložního těhotenství

Po intravaginálním a intramuskulárním podání vysoké dávky analogu prostaglandinu byly hlášeny

vzácné, ale závažné kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu a/nebo spasmy koronárních tepen a

závažná hypotenze). Perorální podání misoprostolu by mohlo představovat potenciální rizikový

faktor akutních kardiovaskulárních příhod. Z tohoto důvodu je třeba ženy s rizikovými faktory pro

kardiovaskulární onemocnění (tj. věk nad 35 let s chronickým kouřením, hyperlipidémie, diabetes)

nebo s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním léčit s opatrností.

3- Pro sekvenční použití přípravku Mifegyne a prostaglandinu, bez ohledu na indikaci

Je třeba odpovídajícím způsobem dodržovat opatření týkající se prostaglandinu.

Způsob podání prostaglandinu

Při užití a po dobu tří hodin po užití léku má být pacientka sledována ve zdravotnickém zařízení, aby

neunikly pozornosti možné akutní účinky po podání prostaglandinu. Zdravotnické zařízení musí být

vybaveno odpovídajícím zdravotnickým vybavením.

Při propuštění ze zdravotnického zařízení musí být všem pacientkám poskytnuty v případě potřeby

vhodné léky, musí být řádně poučeny o možných pravděpodobných příznacích a projevech, které se

mohou objevit, a musí mít přímý přístup do zdravotnického zařízení, a to buď telefonicky, či osobně.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě metabolizmu léčiva působením CYP3A4 je

možné,

ketokonazol,

itrakonazol,

erythromycin

grepová šťáva

mohou

inhibovat

jeho

metabolismus (zvyšovat sérové hladiny mifepristonu). Dále je možné, že rifampicin, dexamethason,

třezalka tečkovaná a určitá antikonvulziva (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) mohou indukovat

metabolismus mifepristonu (snižovat sérové hladiny mifepristonu).

Na základě informací o inhibici in vitro může současné podávání mifepristonu vést ke zvýšení

sérových hladin léků, které jsou substráty CYP3A4. Vzhledem k pomalé eliminaci mifepristonu z těla

mohou být tyto interakce pozorovány po delší období po jeho podání. Proto je třeba opatrnosti při

podávání mifepristonu s léky, které jsou substrátem CYP3A4 a mají úzké terapeutické rozmezí,

včetně některých léků používaných během celkové anestézie.

Snížení

účinnosti

metody

může

teoreticky

nastat

z důvodu

antiprostaglandinových

vlastností

nesteroidních

protizánětlivých

léků

(NSAID),

včetně

kyseliny

acetylsalicylové.

Některé

údaje

naznačují, že souběžné podání NSAID v den podání prostaglandinu nemá nepříznivý vliv na účinek

mifepristonu nebo prostaglandinu na zrání děložního hrdla nebo děložní kontraktilitu a nesnižuje

klinickou účinnost farmakologického ukončení těhotenství.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

U zvířat (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti) vylučuje abortivní účinek

mifepristonu správné hodnocení případného teratogenního účinku molekuly.

Při subabortivních dávkách byly pozorovány malformace u králíků, ale nikoliv u potkanů, myší nebo

opic. V klinické praxi byly vzácně hlášeny případy malformací dolních končetin u lidí (včetně tzv.

koňské nohy – PEC) při podání samotného mifepristonu nebo ve spojení s prostaglandiny. Jedním

z možných mechanismů může být syndrom amniového pásu. Množství dat je však příliš limitované

na to, aby bylo možno stanovit, zda je molekula lidským teratogenem.

Proto:

Pacientky

musí

být

informovány,

kvůli

riziku

selhání

farmakologické

metody

ukončení

těhotenství a riziku pro plod je kontrolní návštěva povinná (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a

opatření pro použití).

Pokud se při kontrolní návštěvě zjistí selhání metody (životaschopné probíhající těhotenství) a

pacientka bude i nadále souhlasit, je třeba ukončení těhotenství provést jinou metodou.

Pokud si pacientka bude přát ve svém těhotenství pokračovat, musí být provedeno důkladné

ultrazvukové

monitorování

těhotenství

specializovaném

zařízení

zvláštní

pozorností

věnovanou končetinám plodu.

Kojení

Mifepriston se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Proto je nutné se užití mifepristonu

v období kojení vyhnout.

Fertilita

Mifepriston nemá vliv na fertilitu. Je možné, že žena otěhotní ihned po provedení farmakologického

ukončení těhotenství. Pacientka má být proto informována, aby zahájila užívání antikoncepce ihned

po potvrzení ukončení těhotenství.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známé žádné údaje o účinku na schopnost řídit. Může se objevit závrať jako nežádoucí účinek

související s ukončením těhotenství. Při řízení nebo obsluhování strojů je tedy nutné vzít tento možný

nežádoucí účinek v úvahu.

4.8

Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků je klasifikována následujícím způsobem:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace

Časté:

Infekce

abortu.

Podezření

nebo

potvrzená

infekce

(endometritida,

pánevní

zánětlivé

onemocnění) byly hlášeny u méně než 5 % žen.

Velmi vzácné:

farmakologickém

abortu

s neautorizovaným

vaginálním

nebo

bukálním

podáním

tablet

misoprostolu určených pro perorální podání byly hlášeny velmi vzácné případy závažného či

fatálního

toxického

septického

šoku

(způsobeného

patogeny

Clostridium

sordellii

nebo

Escherichia coli), s horečkou nebo bez horečky či jiných zjevných příznaků infekce. Lékaři si musí

být vědomi této potenciálně fatální komplikace (viz bod 4.4 – Zvláštní upozornění a opatření pro

použití).

Poruchy nervového systému

Vzácné:

Bolest hlavy.

Cévní poruchy

Méně časté:

Hypotenze (0,25 %).

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

Nauzea, zvracení, průjem (tyto gastrointestinální účinky související s užitím prostaglandinu jsou

hlášeny často).

Časté:

Křeče, mírné nebo středně těžké.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

Hypersenzitivita: Méně časté kožní vyrážky (0,2 %).

Vzácné:

Byly

hlášeny

jednotlivé

případy

kopřivky,

erythrodermie,

erythema

nodosum,

toxické

epidermální nekrolýzy.

Velmi vzácné:

Angioedém.

Není známo:

Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi časté:

Velmi časté jsou kontrakce dělohy nebo křeče (10 až 45 %) během několika hodin po užití

prostaglandinu.

Časté:

Silné krvácení, které se objevuje asi u 5 % případů a může si vyžádat hemostatickou kyretáž až u

1,4 % případů.

Vzácné:

Během indukce ukončení těhotenství v druhém trimestru nebo indukce porodu pro úmrtí plodu

in utero během třetího trimestru byla po podání prostaglandinu méně často hlášena ruptura

dělohy. Tato hlášení se objevila zejména u žen multipar nebo u žen s jizvou po císařském řezu.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné:

Malátnost, vagové příznaky (návaly horka, závrať, třesavka), horečka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www. sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyl popsán žádný případ předávkování.

V případě náhodného velkého požití se mohou vyskytnout příznaky selhání nadledvin. Příznaky

akutní intoxikace si mohou vyžádat léčbu specialistou, včetně podávání dexamethasonu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: POHLAVNÍ HORMONY A MODULÁTORY GENITÁLNÍHO SYSTÉMU /

MODULÁTORY PROGESTERONOVÝCH RECEPTORŮ

ATC kód: GO3 X B01.

Mifepriston

syntetický

steroid

s antiprogestačním

účinkem

jako

důsledek

kompetice

s progesteronem na progesteronových receptorech.

Při

perorálních

dávkách

10 mg/kg

inhibuje

účinek

endogenního

nebo

exogenního

progesteronu u různých živočišných druhů (potkan, myš, králík a opice). Tento účinek se u hlodavců

projevuje ukončením těhotenství.

U žen v dávkách 1 mg/kg nebo vyšších mifepriston antagonizuje endometriální a myometriální

účinky progesteronu. Během těhotenství senzibilizuje myometrium ke kontrakce vyvolávajícím

účinkům prostaglandinu. Během prvního trimestru umožňuje předléčba mifepristonem dilataci a

otevření děložního hrdla. Klinické údaje sice ukázaly, že mifepriston usnadňuje dilataci cervixu,

nejsou však dostupné žádné údaje, které by ukazovaly, že to vede k poklesu výskytu časných nebo

pozdních komplikací dilatačního postupu.

V případě časného ukončení těhotenství vede kombinace prostaglandinového analogu použitého

v sekvenčním režimu po mifepristonu ke zvýšení úspěšnosti na asi 95 % případů a urychluje vypuzení

zárodku.

V klinických studiích se výsledky mírně liší podle použitého prostaglandinu a doby aplikace.

Úspěšnost

95 %,

pokud

600 mg

mifepristonu

kombinováno

s perorálně

podaným misoprostolem

v dávce

400 µg

dnů

amenorey

při

vaginálně

aplikovaném

gemeprostu dosahuje 98 % do 49 dnů amenorey a 95 % do 63 dnů amonorey.

Dle klinických studií a typu použitého prostaglandinu se podíl selhání liší. Selhání se objevuje u 1,3

až 7,5 % případů, kdy je podáván sekvenčně Mifegyne následovaný analogem prostaglandinu, z nichž

- 0 až 1,5 % probíhajících těhotenství,

- 1,3 až 4,6 % částečných abortů s nekompletním vypuzením,

- 0 až 1,4 % hemostatických kyretáží.

Kombinace

mifepristonu

s analogy

prostaglandinu

mimo

misoprostolu

gemeprostu

nebyly

studovány.

Během ukončení těhotenství ze zdravotních důvodů po prvním trimestru snižuje mifepriston podaný

v dávce 600 mg 36 až 48 hodin před prvním podáním prostaglandinu interval indukce potratu a také

snižuje dávky prostaglandinu nutné pro vyloučení plodu.

Pokud se používá pro indukci porodu mrtvého plodu in utero, indukuje samotný mifepriston

vyloučení u asi 60 % případů během 72 hodin po prvním užití. V takovém případě by nebylo podávání

prostaglandinu nebo oxytocinu nutné.

Mifepriston se váže na glukokortikoidní receptor. U zvířat v dávkách 10 až 25 mg/kg inhibuje účinek

dexamethasonu. U člověka se antiglukokortikoidní účinek projevuje při dávce 4,5 mg/kg nebo vyšší

kompenzatorní elevací ACTH a kortizolu. Glukokortikoidní bioaktivita (GBA) může být snížená po

dobu několika dnů po jednorázovém podání 200 mg mifepristonu pro ukončení těhotenství. Klinické

implikace tohoto jsou nejasné, avšak může dojít ke zvýšenému zvracení a nauzee u citlivých žen.

Mifepriston má slabý antiandrogenní účinek, který se projevuje pouze u zvířat během delšího

podávání velmi vysokých dávek.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání jedné dávky 600 mg je mifepriston rychle vstřebáván. Vrcholové koncentrace

1,98 mg/l je dosaženo po 1,30 hodinách (průměr 10 subjektů).

Po perorálním podání nízkých dávek mifepristonu (20 mg) dosahuje absolutní biodostupnost 69 %.

Distribuce

V plazmě se mifepriston z 98 % váže na plazmatické proteiny: albumin a hlavně alfa-1-kyselý

glykoprotein

(AAG),

který

vazba

saturovatelná.

Vzhledem

k této

specifické

vazbě

jsou

distribuční objem a plazmatická clearance mifepristonu nepřímo úměrné plazmatické koncentraci

AAG.

Biotransformace

Primárními

metabolickými

cestami

jaterního

oxidačního

metabolizmu

jsou

N-demethylace

terminální hydroxylace 17-propinylového řetězce.

Eliminace

Odpověď na dávku je nelineární. Po distribuční fázi je eliminace nejprve pomalá, koncentrace se

snižuje o polovinu mezi asi 12 a 72 hodinami, a pak je rychlejší, s eliminačním poločasem 18 hodin.

Podle radioreceptorové analýzy je terminální poločas do 90 hodin a zahrnuje všechny metabolity

mifepristonu, které jsou schopné vazby na progesteronové receptory.

Mifepriston

vylučuje

převážně

stolicí.

podání

značené

dávky

10 %

celkové

radioaktivity vylučováno v moči a 90 % ve stolici.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V toxikologických studiích u potkanů a opic trvajících až 6 měsíců vykazoval mifepriston účinky

související s jeho antihormonální (antiprogesteronovou, antiglukokortikoidní a antiandrogenní)

aktivitou.

V reprodukčních toxikologických studiích působí mifepriston jako potentní abortivum. U potkanů a

myší, které přežily fetální expozici, nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky mifepristonu. U

králíků, kteří přežili fetální expozici, se však objevily fetální abnormality (lebeční klenba, mozek a

mícha). Tento účinek závisel na velikosti dávky. U opic byl počet plodů přeživších abortivní účinek

mifepristonu nedostatečný pro jednoznačné zhodnocení. U embryí potkanů a opic, která byla

vystavena mifepristonu in vitro, nebyl po postimplantaci pozorován žádný důkaz teratogenity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)

kukuřičný škrob

povidon (E 1201)

magnesium-stearát (E 572)

mikrokrystalická celulóza (E 460)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento

léčivý

přípravek

nevyžaduje

žádné

zvláštní

teplotní

podmínky

uchovávání.

Uchovávejte

v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistry obsahující 1, 8, 16 nebo 20 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace